Webinar EIPG: GMP documantation management: Requirements and best practices.

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε στις 18 Νοεμβρίου 2019 Webinar με τίτλο “GMP documantation management: Requirements and best practices.
Η παρουσίαση θα καλύψει τις απαιτήσεις GMP και την πρακτική εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης για την τεκμηρίωση σχετικά με την ποιότητα. Μετά από μια εισαγωγή που θα αναφθεί στα σχετικά πρότυπα και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις GMP, θα περιγραφούν οι διάφοροι τύποι εγγράφων με τη λειτουργία τους στο Σύστημα Ποιότητας και οι απαιτήσεις τους. Η παρουσίαση θα συνεχιστεί με περιγραφή των συχνότερων ελλείψεων στη διαχείριση της τεκμηρίωσης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραδειγμάτων των παρατηρήσεων των Αρχών κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων (θα παρουσιαστούν παρατηρήσεις από τις επιθεωρήσεις FDA, EMA και MHRA). Τέλος, θα παρουσιαστούν κάποιες βέλτιστες πρακτικές που θα συνδυάζουν τη συμμόρφωση με τις GMP και την αποτελεσματικότητα στη διαχείριση τεκμηρίωσης τους.

Ο Dr. Regola είναι σήμερα ένας σύμβουλος στη Φαρμακευτική Επιστήμη με κύριες δραστηριότητες στους τομείς των cGMP και του συστήματος φαρμακευτικής ποιότητας, καθώς και στη βελτιστοποίηση ή την επίλυση προβλημάτων. Αποφοίτησε από το Πανεπιστήμιο του Μιλάνου στη Φαρμακευτική Χημεία και τη Φαρμακευτική Τεχνολογία και έχει μεγάλη εμπειρία στη φαρμακευτική βιομηχανία σε θέσεις R&D, Παραγωγής, Διαχείρισης Ποιότητας τόσο σε στείρα όσο και σε στερεά και ημιστερεά από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.

Για  να δηλώσετε συμμετοχή ακολουθήστε το link που θα βρείτε στο ενημερωτικό φυλλάδιο αυτού του σεμιναρίου.

Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυσή της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

Πρόσκληση σε Γενική Συνέλευση

Αξιότιμοι Συνάδελφοι,

Το Διοικητικό Συμβούλιο της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών σας προσκαλεί στην τακτική Γενική Συνέλευση Λογοδοσίας που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 6 Νοεμβρίου 2019, στις 19:00, στα γραφεία της Ένωσης (Κορυζή 6, Αθήνα).

Τα θέματα που θα συζητηθούν και αποτελούν την ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης αυτής, είναι τα ακόλουθα:

1.    Απολογισμός δράσης Δ.Σ. θητείας 2017-2019
2.    Εκλογές Π.Ε.Φ. 2019 (καθορισμός ημερομηνίας και τόπου διεξαγωγής)
3.    Εκλογή εφορευτικής επιτροπής εκλογών Π.Ε.Φ. 2019
4.    Άλλα θέματα

Αυτή η πρόσκληση για Γενική Συνέλευση είναι η 3η κατά σειρά για τον ίδιο σκοπό (Απολογισμός θητείας ΔΣ) και θα πραγματοποιηθεί ανεξαρτήτως επίτευξης απαρτίας. Παρακαλούμε όπως παρευρεθείτε στη Γενική Συνέλευση μας και με τη συμμετοχή σας να στηρίξετε και να συνδράμετε στις δράσεις της Π.Ε.Φ.

Webinar EIPG: The development and regulatory approval of orphan medicines

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε στις 15 Οκτωβρίου 2019 Webinar με τίτλο “The development and regulatory approval of orphan medicines.

Πριν από 40 χρόνια, οι σπάνιες ασθένειες και η ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία τους δεν αντιμετωπίστηκαν δεόντως. Οι επενδύσεις, η έρευνα και η ανάπτυξη επικεντρώθηκαν σε ασθένειες όπου ο πληθυσμός ήταν μεγάλος και η πιθανή απόδοση των επενδύσεων ήταν ευνοϊκή. Σήμερα, μερικά από τα φάρμακα με τις μεγαλύτερες πωλήσεις στον κόσμο αφορούν στη θεραπεία ορφανών ασθενειών. 

Αυτό το σεμινάριο θα επικεντρωθεί στον τρόπο με τον οποίο οι νομοθετικές αλλαγές ενθάρρυναν την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις, στις διαδικασίες για την ανάπτυξη και έγκριση νέων ορφανών φαρμάκων και πού μπορεί κανείς να βρει αξιόπιστες πληροφορίες για αυτά. Η παρουσίαση θα καλύψει συνολικά την ανάπτυξη και την κανονιστική έγκριση των ορφανών φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο κ. Watson έχει εργαστεί για τέσσερις εταιρείες βιοτεχνολογίας και αρκετές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες. Σήμερα εργάζεται για την εταιρεία Zogenix International Ltd ως επικεφαλής των ρυθμιστικών υποθέσεων της Ευρώπης. Έχει μεγάλη εμπειρία στην έγκριση και τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας περισσότερων από 20 φαρμάκων φαρμάκων κεντρικής διαδικασίας καθώς και 8 ορφανών φαρμάκων, ενώ έχει συμμετάσχει σε αρκετές διαδικασίες επιστημονικής συμβουλής από την CHMP.

Για  να δηλώσετε συμμετοχή ακολουθήστε το link που θα βρείτε στο ενημερωτικό φυλλάδιο αυτού του σεμιναρίου.

Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυσή της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

Σεμινάριο: Νέα Νομοθεσία Ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διαχείριση της μετάβασης στους νέους κανονισμκούς

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Τετάρτη 9 Οκτωβρίου 2019, σεμινάριο με θέμα:


«Νέα Νομοθεσία Ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διαχείριση της μετάβασης στους νέους κανονισμούς»

Το σεμινάριο θα διεξαχθεί στο αμφιθέατρο του Πολεμικού Μουσείου Αθηνών. Απευθύνεται στους φαρμακοποιούς  μέλη της ΠΕΦ αλλά και σε όλους τους  επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για την επίτευξη της συμμόρφωσης τόσο για την υπάρχουσα κατηγοριοποίηση CE MDD, όσο και για τα καινοτόμα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ελληνική και ευρωπαϊκή αγορά.

Για να δηλώσετε συμμετοχή συμπληρώστε την Online φόρμα συμμετοχής ΕΔΩ.

Παρατίθεται το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου:.

9.00 – 9:30
Προσέλευση – Εγγραφές

9:30 – 10:30
Νέοι κανονισμοί – Εισαγωγή
Μ. Ορφανού
Προϊσταμένη Διεύθυνσης Αξιολόγησης ΕΟΦ

Η πρόοδος στην υλοποίηση των νέων κανονισμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ) 745 & 746 / 2017
Βιργινία Σαφρά
Αν. Προϊσταμένη Τμήματος Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού ΕΟΦ

10:30 – 11:00
Διάλειμμα – Καφές

11:00 – 11:30
European perspective of the Medical Device Regulation (MDR) – Key aspects
Κατερίνα Παταβού
European Public Affairs Consultant – Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας

11:30 – 12:00
Συζήτηση – Σχόλια

12:00 – 12:30
Επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά
Ελένη Παπαϊωάννου
Ιατρός – Τμήμα Ανεπιθύμητων  Ενεργειών ΕΟΦ
Μαρία Κατσιμπούλα
Χημικός – Τμήμα Ανεπιθύμητων  Ενεργειών ΕΟΦ

12:30 – 13:00

Συζήτηση – Σχόλια


13:00 – 14:00
Ελαφρύ γεύμα

14:00 – 15:00
MDR 2017/745: Πλαίσιο, Κοινοποιημένοι οργανισμοί, Επιπτώσεις, τρέχουσα κατάσταση
Γιώργος Μελαχροινός
TUV Hellas (TUV Nord)

15:00 – 15:30

Συζήτηση – Σχόλια


15:30 – 16:00
ΕΟΠΥΥ – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Στρατηγικός σχεδιασμός, διάθεση, και αποζημίωση
Μαρία Πανουσοπούλου

Χημικός, Προϊσταμένη – Δ/νση Σρατηγικού Σχεδιασμού ΕΟΠΥΥ


16:00 – 16:30

Συζήτηση – Σχόλια


16:30 – 17:00
Τοποθέτηση νέου προϊόντος στην αγορά – Διάθεση, αποζημίωση
Σταύρος Πασάλογλου

Οικονομολόγος Υγείας / Market Access manager  


17:00 – 17:30

Συζήτηση – Σχόλια – Κλείσιμο σεμιναρίου


Το κόστος παρακολούθησης αυτού του εκπαιδευτικού σεμιναρίου ανέρχεται στα 180 € (με ΦΠΑ) ενώ για τα ταμειακώς τακτοποιημένα μέλη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών ανέρχεται στα 150 € (με ΦΠΑ).
Η πληρωμή του ποσού μπορεί να γίνει μόνο με τραπεζική κατάθεση στον ακόλουθο λογαριασμό:

Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ (ΠΕΦ)


Παρακαλούμε όπως σημειώσετε στην αιτιολογία της κατάθεσης σας το όνομα της εταιρίας σας αν πρόκειται για εταιρική συμμετοχή, είτε το ονοματεπώνυμο σας αν πρόκειται για ατομική συμμετοχή. Τέλος εφιστούμε την προσοχή σας στα παρακάτω:
  • Αν η κατάθεση σας είναι διατραπεζική, φροντίστε ώστε τα τραπεζικά έξοδα να βαρύνουν εξ’ ολοκλήρου τον καταθέτη και όχι την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών για να αποφευχθούν λάθη κατά την κατάθεση του σωστού ποσού και την έκδοση των σωστών παραστατικών συμμετοχής.
  • Αποφύγετε ατομικές καταθέσεις αν πρόκειται να πληρώσετε για παραπάνω από 1 συμμετοχή, περιορίζοντας με αυτό τον τρόπο τα τραπεζικά έξοδα αλλά και την αναζήτηση πολλαπλών αποδείξεων κατάθεσης καθώς και την έκδοση πολλαπλών παραστατικών συμμετοχής.
  • Η συμμετοχή σας θεωρείται έγκυρη μετά την επιβεβαίωση της από την γραμματεία της ΠΕΦ (θα λάβετε σχετική ενημέρωση στο e-mail που δηλώσατε κατά την εγγραφή σας).
Μετά το τέλος του σεμιναρίου θα δοθεί πιστοποιητικό παρακολούθησης στους συμμετέχοντες. Για οποιαδήποτε διευκρίνηση ή άλλη πρόσθετη πληροφορία επικοινωνήστε με την γραμματεία της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών στις εργάσιμες ημέρες και ώρες.

SAVE THE DATE: Νέα Νομοθεσία Ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διαχείριση της μετάβασης στους νέους κανονισμκούς

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Τετάρτη 9 Οκτωβρίου 2019, σεμινάριο με θέμα:

«Νέα Νομοθεσία Ιατροτεχνολογικών προϊόντων – Διαχείριση της μετάβασης στους νέους κανονισμούς»
Το σεμινάριο θα διεξαχθεί στο αμφιθέατρο του Πολεμικού Μουσείου Αθηνών. Το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και η διαδικασία αίτησης συμμετοχής στο σεμινάριο, θα ανακοινωθούν προσεχώς.

Σε αυτό το σεμινάριο θα παρουσιαστούν  οι  τρέχουσες και σε εξέλιξη  ρυθμιστικές απαιτήσεις  στην ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ενώ θα υπάρξει ενημέρωση για  τις  νέες απαιτήσεις, για την κατανόηση των αλλαγών με στόχο την συμμόρφωση στα νέα δεδομένα.

Οι νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα ισχύσουν από τον Μάιο του 2020. Σε αυτό το σεμινάριο ειδικοί επιστήμονες θα παρουσιάσουν τις εξελίξεις, θα συζητήσουν για την  πρόοδο που έχει γίνει και θα βοηθήσουν στην εξοικείωση με τις νέες προσδοκίες. Ακόμη θα παρουσιαστεί η διαδικασία διάθεσης στους ασθενείς και αποζημίωσης από τον ΕΟΠΥΥ καθώς και πρόσφατα  παραδείγματα.

Απευθύνεται στους φαρμακοποιούς  μέλη της ΠΕΦ αλλά και σε όλους τους  επαγγελματίες που είναι υπεύθυνοι για την επίτευξη της συμμόρφωσης τόσο για την υπάρχουσα κατηγοριοποίηση CE MDD, όσο και για τα καινοτόμα νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για την ελληνική και ευρωπαϊκή αγορά.

1o Πανελλήνιο Συνέδριο Εθνοφαρμακολογίας

https://ethnopharmacologycongress.gr/

Αγαπητοί συνάδελφοι,
αγαπητοί φίλοι της Εθνοφαρμακολογίας,

Εκ μέρους του Διοικητικού Συμβουλίου της Ελληνικής Εταιρείας Εθνοφαρμακολογίας έχω την τιμή και την χαρά να σας προσκαλέσω στο  Πανελλήνιο Συνέδριο Εθνοφαρμακολογίας με θέμα «Παραδοσιακή Θεραπευτική – Μύθοι και Αλήθειες» που θα διεξαχθεί στην Αθήνα, στις 11,12,13 Οκτωβρίου 2019, στο Εθνικό Ίδρυμα Ερευνών.

Η Εθνοφαρμακολογία είναι η επιστήμη που ασχολείται με την παρατήρηση, τον προσδιορισμό, την περιγραφή και την πειραματική έρευνα των φαρμάκων φυτικής, ζωικής και ορυκτής προέλευσης. Τα περισσότερα φάρμακα φυσικής προέλευσης ανακαλύφθηκαν ερευνώντας την παραδοσιακή χρήση τους στις τοπικές κοινωνίες. Στον τόπο μας, απαντώνται περίπου 7.000 φυτικά είδη και υποείδη, πολλά εκ των οποίων χρησιμοποιούνται από την αρχαιότητα για θεραπευτικούς σκοπούς, αλλά για αρκετά από αυτά δεν υπάρχουν σύγχρονες μελέτες σχετικά με τη σύσταση και τις φαρμακολογικές τους ιδιότητες. Βασικός στόχος της Ελληνικής Εταιρείας Εθνοφαρμακολογίας (Ε.Ε.Ε.) είναι η καταγραφή, η μελέτη, η διάδοση και η αξιοποίηση της γνώσης σχετικά με τις παραδοσιακές θεραπευτικές χρήσεις των φαρμακευτικών φυτών.

Το επιστημονικό πρόγραμμα του συνεδρίου περιλαμβάνει όλες τις σημαντικές εξελίξεις στον τομέα της Εθνοφαρμακολογίας, ενώ καταξιωμένοι επιστήμονες αλλά και νεότεροι συνάδελφοι και ερευνητές από διάφορες ειδικότητες θα αναπτύξουν μια ευρεία θεματολογία με επίκεντρο την Παραδοσιακή Θεραπευτική.

Στόχος μας είναι η ενημέρωση και η ανταλλαγή απόψεων, καθώς και η αναζήτηση λύσεων για όλα τα κρίσιμα θέματα που απασχολούν τους επιστήμονες των εμπλεκόμενων ειδικοτήτων, αναφορικά με την παραδοσιακή χρήση των φυσικών προϊόντων και την αξιοποίηση της σχετικής γνώσης για την βελτίωση της ποιότητας ζωής.

Εγγύηση της επιτυχίας του συνεδρίου αποτελεί η ενεργός συμμετοχή σας, ώστε να αναδειχθεί ως βήμα ουσιαστικής επιμόρφωσης και συμβολής στην απόκτηση νέας γνώσης για κάθε συμμετέχοντα.

Η παρουσία όλων σας θα μας τιμήσει και θα συμβάλλει καθοριστικά στην επιτυχία της επιστημονικής αυτής συνάντησης.

Με εκτίμηση

Ναντίνα Μερκούρη

Φαρμακοποιός

Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Εθνοφαρμακολογίας

SAVE THE DATE: Σεμινάριο «Αντιμικροβιακή επιτήρηση στο νοσοκομείο»

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Παρασκευή 28 Ιουνίου 2019, σεμινάριο με θέμα:
«Αντιμικροβιακή επιτήρηση στο νοσοκομείο»
Το σεμινάριο θα διεξαχθεί στην αίθουσα Ρήγας Φεραίος στο Πολεμικό Μουσείο Αθηνών. Το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και η διαδικασία αίτησης συμμετοχής στο σεμινάριο, θα ανακοινωθούν προσεχώς.

SAVE THE DATE: Σεμινάριο Regulatory Affairs

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Δευτέρα 1 Απριλίου 2019, σεμινάριο με θέμα:
“The role and use of Product Information texts to module I compilation (ERA, Orphan similarity, RMP)”
Το σεμινάριο θα έχει διάρκεια 6 εκπαιδευτικών ωρών και θα διεξαχθεί στην αίθουσα Ρήγας Φεραίος στο Πολεμικό Μουσείο Αθηνών. Το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και η διαδικασία αίτησης συμμετοχής στο σεμινάριο, θα ανακοινωθούν προσεχώς.

SAVE THE DATE: Σεμινάριο Quality By Design (QbD)

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης (CPD) των μελών της, διοργανώνει την Παρασκευή 30 Νοεμβρίου 2018, σεμινάριο με θέμα:

“Quality by Design in Pharmaceutical Product and Process Development”.
Το σεμινάριο θα έχει διάρκεια 6 εκπαιδευτικών ωρών με εισηγητές από το Πανεπιστήμιο και τη Φαρμακευτική βιομηχανία και θα διεξαχθεί στο Πολεμικό Μουσείο Αθηνών. Το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και η φόρμα αίτησης συμμετοχής στο σεμινάριο, θα ανακοινωθούν προσεχώς.