5th International Workshop – GBHI 2022 – September 28 – 29/2022, Amsterdam, The Netherlands

The 5th International Workshop – GBHI 2022 will be held on September 28 – 29, 2022 in Amsterdam, The Netherlands.

The Global Bioequivalence Harmonisation Initiative is intended to support the process of global harmonization via scientific discussion among international stakeholders. Therefore, a series of international conferences was founded by EUFEPS in collaboration with AAPS supported from the beginning by the European Medicines Agency (EMA) as well as the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Regulators and speakers from other countries/regions, e.g., Canada, Chile, China, India, Japan, Jordan, Mexico, and Brazil, will be invited to the discussions. Such global participation presents an ideal platform for scientists from regulatory agencies, pharmaceutical industry and academia to exchange their experience and scientific viewpoints: scientific consensus should constitute the most appropriate basis for harmonization. The Organising Committee of the 5th GBHI Workshop is now presenting the topics, date and venue of the next conference. After the 4th conference in Washington in 2019, now Amsterdam has again been selected as the location.

                                                                      Register Now!

Amsterdam welcomes you in September 2022!

Amsterdam is unique among the European metropolises. Compared to other world cities, Amsterdam is quite small, but it offers all the advantages of a metropolis – a multitude of historical sights, world-famous museums and a distinctive nightlife. The city itself has an international flair and offers something for every taste. Nothing is far apart and everything is well served by public transport.

The topics are as follows:
  • Fed vs fasted studies for immediate release dosage forms: relevance of excipients, disintegration/dissolution specificities, drug substance properties and physiological GI conditions – new findings shall help achieve harmonisation
  • Statistical considerations for BE assessment: replicate design for BE of Highly Variable Drugs, two-stage design and PK modelling as supportive tools for BE assessment
  • Topical products: Scientifically-based approaches for a waiver of clinical endpoint trials
  • Narrow therapeutic index drugs: study design and acceptance criteria For more information see the detailed program.

Θερινή Ογκολογική Συνάντηση 2022 / 24-25 Ιουνίου 2022

Αξιότιμα μέλη,

Η Ελληνική Εταιρεία Δεικτών Καρκίνου και Στοχευμένης Θεραπείας διεξάγει Συνέδριο με τίτλο: ”Θερινή Ογκολογική Συνάντηση 2022”. Το Συνέδριο θα πραγματοποιηθεί στις 24-25 Ιουνίου 2022 στο ξενοδοχείο Crowne Plaza, Αθήνα.

Μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου αποτελεί και η Ειδ. Γραμματέας της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών κα. Δ.Ι. Λαμπροπούλου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα του Συνεδρίου και την εγγραφή ακολουθήστε το παρακάτω link ΕΔΩ.

Σεμινάριο:”Clinical Trials Information System (CTIS)”- 23/05/2022.

Αξιότιμα μέλη,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει τη Δευτέρα 23 Μάϊου 2022 σεμινάριο με θέμα:”Clinical Trials Information System (CTIS)” .

Το σεμινάριο πρόκειται να διεξαχθεί μέσω της πλατφόρμας Webex. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και τη φόρμα συμμετοχής θα βρείτε στους παρακάτω συνδέσμους:

Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα ΠΕΦ Professional Development

Αξιότιμα μέλη,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) προχώρησε στην ανάρτηση της Πρόσκλησης Ενδιαφέροντος και στην Ανακοίνωση-ΔΤ στα Μέσα για τη δημιουργία της νέας εκπαιδευτικής πλατφόρμας «ΠΕΦ Professional Development», στα γνωστικά αντικείμενα του Regulatory Affairs (διάρκειας 8 εβδομάδων) και του Quality Assurance (διάρκειας 10 εβδομάδων),  με ημερομηνίες έναρξης την Τετάρτη 18 Μαϊου 2022 για το RA και την Τετάρτη 08 Ιουνίου 2022 για το QA.

Με την ολοκλήρωση των προγραμμάτων  θα δοθεί πιστοποίηση παρακολούθησης από τον  Φορέα TUV HELLAS.

Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να υποβάλλουν αίτηση συμμετοχής ως τις 02 Μαΐου 2022. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεματολογία των μαθημάτων και τη διαδικασία υποβολής αίτησης, ακολουθήστε τον σύνδεσμο: https://www.pef.gr/professional-development/

EIPG WEBINAR Physiologically – Based Pharmacokinetic (PBPK) Modelling and Simulation

Αξιότιμα μέλη,

Τα τελευταία 20 χρόνια έχει αναπτυχθεί η χρήση μοντέλων και προσομοίωσης στη Φαρμακοκινητική (PBPK) και τώρα χρησιμοποιείται ευρέως στο πλαίσιο της ερευνας και ανάπτυξης στη φαρμακευτική βιομηχανία. Στην εδραίση της βοήθησαν οι εμπορικά διαθέσιμες πλατφόρμες λογισμικού και το αποδεδειγμένο όφελος της, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας μείωσης του αριθμού των in vivo μελετών που πρέπει να πραγματοποιηθούν για αυτό το σκοπό.

Αυτό το webinar θα σας εισάγει στις αρχές των PBPK μοντέλων, τι είναι και πώς μπορούν να εφαρμοστούν για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων. Θα σας παρουσιάσει της χρήσης τους στην ανάτπυξη παραδοσιακών φαρμακευτικών μορφών για από του στόματος χρήση, καθώς και παραδείγματα από τους τομείς της βιοφαρμακευτικής και της φαρμακοτεχνικής ανάπτυξης. Τέλος θα συζητηθούν οι τρέχουσες και πιθανές μελλοντικές εφαρμογές των PBPK μοντέλων στους τομείς της ποιότητας και των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Για την εγγραφή σας σε αυτό το δωρεάν webinar της EIPG για τα μέλη της ΠΕΦ κάντε κλικ εδώ ή ακολουθήστε τον σχετικό σύνδεσμο στο φυλλάδιο του webinar.

EIPG Webinar : “How a pandemic has affected the pharma industry”

Αγαπητοί συνάδελφοι,

 
Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε  Webinar με τίτλο “How a pandemic has affected the pharma industry”.
 
   
Στις 7 Οκτωβρίου 2020, η Dr Sheuli Porkess, μία έμπειρη επαγγελματίας στις ιατρικές υποθέσεις και επί του παρόντος εκτελεστική διευθύντρια, Research, Medical and Innovation στην Ένωση Βρετανικής Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (ABPI) θα παρουσιάσει στο πλαίσιο ενός webinar μια διάλεξη με τίτλο «How a pandemic has affected the pharma industry». Για να παρακολουθήσετε αυτό το webinar θα πρέπει να εγγραφείτε σε αυτό, συμπληρώνοντας τη φόρμα που θα βρείτε εδώ. Περαιτέρω οδηγίες θα σταλούν μετά την εγγραφή σας.

Η Dr Porkess θα παρουσιάσει τις αλλαγές που επήλθαν στον τρόπο που διεξάγεται πλέον η έρευνα ως αποτέλεσμα του Covid-19 καθώς και την συνεργασία που έχει αναπτυχθεί ανάμεσα στη βιομηχανία, στο πανεπιστήμιο, τους διάφορους ανθρωπιστικούς και κοινωνικούς φορείς καθώς και των συμπράξεων δημόσιου-ιδιωτικού τομέα, και θα εξετάσει εάν αυτές οι αλλαγές είναι πιθανό να συνεχιστούν σε ένα εξαιρετικά ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Επιπλέον θα εξηγήσει τις θετικές πτυχές της διαχείρισης των κλινικών δοκιμών κατά τη διάρκεια του Covid-19 και εάν υπάρχει κάποια πιθανότητα για μόνιμες αλλαγές από αυτή τη νεα πραγματικότητα και Θα παρουσιάσει τα νέα δεδομένα που έχουν διαμορφωθεί από την μετάβαση στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται πλέον σε μονάδες εντατικής θεραπείας εξαιτίας του Covid-19. Τέλος θα εξετάσει εάν τα συστήματα διαχείρισης που αναπτύχθηκαν για την πρόληψη της έλλειψης φαρμάκων, θα λειτουργήσουν και μετά τον Covid-19 καθώς και κατά πόσο τα φάρμακα που σχετίζονται με τον Covid-19 έχουν προκαλέσει επιπλέον ελλείψεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

 

Μετά το τέλος αυτού του webinar θα μπορείτε να :

1. Κατανοήσετε την επίδραση του Covid 19 στην έρευνα και ανάπτυξη και στη βιομηχανία φαρμακείων

2. Συζητήστε για τις συνέπειες των αλλαγών αυτών στη βιομηχανική πρακτική

3. Καθορίστε τις ευκαιρίες για αλλαγή στην περίοδο μετά το COVID-19

 

Μετά το webinar η EIPG θα εκδώσει πιστοποιητικό παρακολούθησης. Η συνεδρία θα προσμετρηθεί ως 1 ώρα συνεχιζόμενης επαγγελματικής εκπαίδευσης (CPD).

Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυση της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

 

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

EIPG Webinar: GMP Annex 1 revision Draft 2 – A Focus on the Main Issues

 

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε  Webinar με αντικείμενο τον πρόσφατο σχολιασμό στην αναθεώρηση του Annex 1 των GMP.
 
 
Το webinar θα είναι διαθέσιμο για τα μέλη της ΠΕΦ και θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με την Tecniche Nuove τη Δευτέρα 28 Σεπτεμβρίου 2020 στις 6 μμ (ώρα Ελλάδας) και η διάρκεια του θα είναι περίπου 90 λεπτά. Για την συμμετοχή σας ακολουθήστε τον σχετικό σύνδεσμο εδώ, επιλέγοντας στην φόρμα συμμετοχής ότι είστε μέλος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών. 
Μετά τη φετινή συνάντηση των ενδιαφερομένων μερών (Interested Parties) με την ομάδα εργασίας επιθεωρητών GMP / GDP (Inspectors Working Group), πραγματοποιήθηκε μια σειρά τηλεδιασκέψεων με 12 επαγγελματικές και εμπορικές ενώσεις. Η δεύτερη αναθεώρηση του Annex 1 του τόμου 4 των GMP (παραγωγή στείρων προϊόντων) αποτέλεσε το κύριο αντικείμενο συζήτησης σε αυτές τις επικοινωνίες και είχε ως αποτέλεσμα την σύνταξη μιας επιστολής προς τις Ευρωπαϊκές Αρχές ζητώντας μεγαλύτερη ευελιξία, σαφέστερη ερμηνεία όλων των πτυχών του παραρτήματος, υποδεικνύοντας ταυτόχρονα ότι απαιτείται περαιτέρω εργασία μεταξύ της βιομηχανίας και των Αρχών. Έχουν υποβληθεί αρκετά σχόλια και παρατηρήσεις από κάθε ένωση, συμπεριλαμβανομένων 46 σχολίων και προτεινόμενων τροποποιήσεων από την EIPG και τα μέλη που εκπροσωπεί. 
Τα βασικά ζητήματα και οι προτεινόμενες αλλαγές θα παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια αυτού του webinar από τον ομιλητή, Francesco Boschi, ο οποίος εργάζεται στο Global Microbiology and Aseptic Team της Pfizer. Το webinar θα συντονίσει ο Piero Iamartino, Αντιπρόεδρος της EIPG για την Τεχνική και Επαγγελματική Ανάπτυξη των μελών της.

 Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυσή της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

Κάλεσμα Συμμετοχής των μελών της Π.Ε.Φ. σε Ανοιχτή Διαβούλευση της Commission


Συμμετοχή των μελών της Π.Ε.Φ. σε Ανοιχτή Διαβούλευση της Commission


Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Γενική Διεύθυνση για την Ασφάλεια των τροφίμων και την υγεία Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Γενική Διεύθυνση για την Ασφάλεια των τροφίμων και την υγεία (Directorate-General for Health and Food Safety) ανάρτησε σε δημόσια διαβούλευση και αναζητά το σχολιασμό του Annex 1 των κατευθυντηρίων γραμμών για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) των στείρων φαρμακευτικών προϊόντων. Αν κάποιος από τους συναδέλφους φαρμακοποιούς που εργάζονται σε τμήματα που σχετίζονται με την παραγωγή. τον έλεγχο, την έρευνα και ανάπτυξη ή την διασφάλιση ποιότητας στείρων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να συνεισφέρει σε αυτή την διαβούλευση να επικοινωνήσει με την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών (pepharm@otenet.gr). Τα σχόλια αυτά θα συγκεντρωθούν και θα προωθηθούν μέσω της Ευρωπαϊκής Ομάδας Φαρμακοποιών της Βιομηχανίας (European Insdustrial Pharmacists Group) στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή , όπου η EIPG είναι επίσημος κοινοποιημένος Οργανισμός.
Δείτε τα σχετικά έγγραφα εδώ και εδώ.

EIPG Webinar 27/02/2020 με θέμα “The Role of the Body Clock in Drug Development, Efficacy and Toxicity” // Δωρεάν για τα μέλη της Π.Ε.Φ.

About the Speaker 
Annie Curtis is Lecturer and Principal Investigator of the Curtis Clock Laboratory, Royal College of Surgeons in Ireland. Following a BA in genetics, Dr Curtis undertook a PhD at the University of Pennsylvania on the Role of the Molecular Clock in the Vasculature. During this time, she coauthored a number of research papers and then accepted a research position at GSK, managing a team investigating the role of endothelial microparticles in vascular inflammation. Two non-research positions followed and she realised that making scientific discoveries is her passion. Since returning to academia, Dr Curtis has received a number of prestigious research awards. She has her own laboratory and is studying the impact of the molecular clock on the immune system, in particular the inflammatory response. With a team of postdocs and PhD students, her laboratory investigates whether disruption of our body clocks, due to our 24/7 lifestyle and erratic eating and sleeping patterns, is causing chronic inflammation and contributing to chronic inflammatory diseases.

Overview of Webinar 
For centuries we have known that rhythms in our physiology exist so that our bodies stay in tune with the daily cycle, imposed by the rotation of the Earth. Twenty years ago we began to genetically pick apart the molecular make-up of these rhythms, and from this we discovered that each of our cells has the capacity to tell the time of day, this has opened up a new field in biology, called chronobiology, which is the study of our body clocks in health and disease. Today, this field has begun to unpick the implications of our body clocks in terms of drug development, efficacy and toxicity. This has major implications as up to half of the 100 top selling medicines are against a target that is controlled by our molecular clock, leading to daily changes in the expression of this target. Chronotherapy has the aim of harnessing our body clocks and these subsequent rhythms to improve the efficacy and safety of drugs.

Leaning Outcomes
By the end of this presentation, you will:
1. Understand what our body clock is, why we need it, and how it controls timing within cells
2. Understand how our body clock is one of the major controllers of our physiology
3. Understand how modern life is disrupting our body clocks, and how this is leading to disease
4. Understand the breadth of drug targets that are controlled by the body clock
5. Understand how our body clock impacts on pharmacodynamics and pharmacokinetics
6. Understand the opportunities that exist in this new area of chronotherapy, and what the future may bring in terms of bringing chronobiology and chronotherapy into modern medicine

To Join the Webinar 
Please register for the event by filling out the form at here
Further instructions will then be sent by e-mail.

Continuing Education: A certificate of attendance will be issued after the webinar. The session will be an hour of Continuing Education.