Ενημέρωση: Ασφαλής χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό

Στα πλαίσια της Φαρμακοεπαγρύπνησης και μετά από απαίτηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, λάβαμε την ακόλουθη ενημέρωση και σας προωθούμε ενημερωτικό υλικό που αφορά στην ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και ειδικά στην αποφυγή της  χρήσης του βαλπροϊκού από κορίτσια/γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη.

Το υλικό είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Συνημμένα θα βρείτε έναν  «Οδηγό για τους Επαγγελματίες Υγείας» με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες ασθενείς και δύο παραρτήματα:

  • ΠΑΡ 1. «Φυλλάδιο Ενημέρωσης του Ασθενή», το οποίο πρέπει να δίνεται στις γυναίκες ασθενείς, που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, από τους Επαγγελματίες Υγείας.
  • ΠΑΡ 2. «Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου Ασθενή», το οποίο συμπληρώνει ο συνταγογράφων κατά την επίσκεψη της ασθενούς, και το οποίο υπογράφεται από την ασθενή και φυλάσσεται στο ιατρικό αρχείο του συνταγογράφοντος.

Προκήρυξη 7Κ/2016 του ΑΣΕΠ

Γνωστοποιείται ότι εκδόθηκε η 7Κ/2016 Προκήρυξη του ΑΣΕΠ (ΦΕΚ 14/30-12-2016, Τεύχος Προκηρύξεων ΑΣΕΠ) που αφορά στην πλήρωση με σειρά προτεραιότητας χιλίων εξακοσίων εξήντα έξι (1.666) θέσεων τακτικού προσωπικού Πανεπιστημιακής, Τεχνολογικής, Δευτεροβάθμιας και Υποχρεωτικής Εκπαίδευσης σε φορείς του Υπουργείου Υγείας.

Οι υποψήφιοι πρέπει να συμπληρώσουν και να υποβάλουν ηλεκτρονική αίτηση συμμετοχής, ακολουθώντας τις οδηγίες που παρέχονται στην Προκήρυξη (Παράρτημα ΣΤ΄).

Η προθεσμία υποβολής των ηλεκτρονικών αιτήσεων συμμετοχής στη διαδικασία αρχίζει στις 17 Ιανουαρίου 2017 ημέρα Τρίτη και λήγει στις 31 Ιανουαρίου 2017, ημέρα Τρίτη.

Η υπογεγραμμένη εκτυπωμένη μορφή της ηλεκτρονικής αίτησης με τα απαιτούμενα κατά περίπτωση δικαιολογητικά υποβάλλονται στο ΑΣΕΠ ταχυδρομικά με συστημένη επιστολή στη διεύθυνση:

Α.Σ.Ε.Π.
Αίτηση για την Προκήρυξη 7Κ/2016
Τ.Θ. 14308
Αθήνα Τ.Κ. 11510

αναγράφοντας στο φάκελο την αντίστοιχη κατηγορία εκπαίδευσης (ΠΕ ή ΤΕ ή ΔΕ ή ΥΕ) θέσεις της οποίας διεκδικούν.

Η προθεσμία αποστολής της υπογεγραμμένης εκτυπωμένης μορφής της ηλεκτρονικής αίτησης με τα απαιτούμενα, κατά περίπτωση, δικαιολογητικά λήγει με την πάροδο της 6ης  Φεβρουαρίου 2017, ημέρας Δευτέρας.

Αγγελίες για φαρμακοποιούς

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών ως επιστημονικό και επαγγελματικό σωματείο βρίσκεται από το 1929 στο πλευρό του πτυχιούχου φαρμακοποιού και προσπαθεί συνεχώς με κάθε πόρο που διαθέτει, για την ανάδειξη του σημαντικού και υπεύθυνου ρόλου του στο χώρο της Υγείας και ειδικότερα στο χώρο του Φαρμάκου.
Στο πλαίσιο αυτό, εγκαινιάζει μια νέα πρωτοβουλία μέσω της ιστοσελίδας της www.pepharm.gr. για την ανάρτηση και την προβολή αγγελιών από εταιρίες που δραστηριοποιούνται στο χώρο του φαρμάκου και της υγείας γενικότερα και που ενδιαφέρονται να απασχολήσουν πτυχιούχους φαρμακοποιούς στο δυναμικό τους.
Η διαδικασία είναι απλή. Οι ενδιαφερόμενοι καλούνται να στείλουν την αγγελία τους στο e-mail ή στο Fax της ΠΕΦ και κατόποιν συνεννόησης η αγγελία τους θα αναρτάται επώνυμα και με στοιχεία επικοινωνίας, στη σχετική ενότητα του site. Οι συνάδελφοι θα μπορούν να ενημερώνονται για τις νέες αγγελίες είτε επισκεπτόμενοι την ιστοσελίδα της ΠΕΦ είτε με newsletter αφού προηγουμένως δηλώσουν το e-mail τους στο σχετικό πεδίο “Newsletter” στο δεξιό μέρος αυτής της σελίδας.
Ελπίζουμε στη θετική ανταπόκριση αυτού του εγχειρήματος τόσο από τους ενδιαφερόμενους φορείς όσο και από τους συναδέλφους μας που αναζητούν εργασία για τα επόμενα βήματα της επαγγελματικής τους ζωής.

Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ έχει ανοίξει μια δημόσια διαβούλευση με θέμα “Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”. Η ισχύουσα οδηγία για τα GMP σε αρκετά σημεία της αναφέρεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και στις αρμοδιότητες τους σχετικά με την διασφάλιση ότι μπορούν να συμμορφωθούν με τα GMP.
Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group θα ήθελε την άποψη μας για τις προτάσεις της στο έγγραφο προβληματισμού που θα βρείτε αυτό το link, όπου παραθέτει αναλυτικά αυτές τις διευκρινήσεις σχετικά με τις αρμοδιότητες των ΚΑΚ.
Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG), μέλος της οποίας είναι επι σειρά ετών και η ΠΕΦ, παραδοσιακά ερωτάται για τέτοια θέματα από τον ΕΜΑ και συντεταγμένα σε Ευρωπαϊκό επίπεδο απαντά. Παρακαλούμε όπως στείλετε τα σχόλια σας ως τις 14 Δεκεμβρίου 2016 για το παραπάνω έγγραφο προβληματισμού στο e-mail της ΠΕΦ προκειμένου να τα προωθήσουμε ως Ελληνική αντιπροσωπία στην EIPG για να φτάσουν στον ΕΜΑ σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας.

!! ΑΛΛΑΓΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ !! Σεμινάριο: Product Information texts (SmPC-PIL) & Risk Management Plan

Με αφορμή τα δημοσιεύματα του τύπου σχετικά με κυκλοφοριακές αλλαγές σε όλο το λεκανοπέδιο, λόγω της επίσκεψης του Προέδρου των ΗΠΑ κ. Ομπάμα και του εορτασμού της 17ης Νοεμβρίου αλλά και την διασφάλιση της προσωπικής μας ασφάλειας από την έκθεση μας στο κέντρο της Αθήνας αυτές τις ημέρες, η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών ανακοινώνει την αλλαγή της ημερομηνίας διεξαγωγής του Σεμιναρίου Product Information texts (SmPC-PIL) & Risk Management Plan για την ερχόμενη Τρίτη 22 Νοεμβρίου 2016 για την ίδια ώρα (15.00-20:00) και στον ίδιο χωρό (αμφιθέατρο ΝΙΜΙΤΣ).
Απολογούμαστε για την αναστάτωση που προκαλεί αυτή η μεταβολή αλλά μεγαλύτερη σημασία για εμάς έχει η ατομική μας ασφάλεια και η απρόσκοπτη μετακίνηση όλων μας χωρίς να παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο η χρήση των μέσων μαζικής μεταφοράς προς το ΝΙΜΙΤΣ.

Ελπίζουμε στην κατανόηση σας και δεν συντρέχει κανένας λόγος επανεπιβεβαίωσης της συμμετοχής σας στο σεμινάριο καθώς ισχύει το αρχικό σας e-mail δήλωσης συμμετοχής. Για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνηση ή άλλη πληροφορία μπορείτε να επικοινωνήσετε με την ΠΕΦ εδώ.

Εβδομάδα ενημέρωσης για την Φαρμακοεπαγρύπνηση

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) πραγματοποιεί εκστρατεία  ενημέρωσης  μεταξύ 7 και 11 Νοεμβρίου 2016 για την προώθηση της αναφοράς πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, ως μέρος της πανευρωπαϊκής εβδομάδας ενημέρωσης.

Κεντρικό σημείο της εκστρατείας είναι ένα κινούμενο σχέδιο που παρουσιάζει την ιστορία ενός ασθενή που εμφανίζει μια πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η εκστρατεία αποτελεί μέρος του ευρωπαϊκού προγράμματος από κοινού δράσης με τίτλο «Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE)». Ένας από τους κύριους στόχους του προγράμματος είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα εθνικά συστήματα αναφοράς πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.

Η αναφορά, είτε από τον ασθενή είτε από τον επαγγελματία υγείας προς τον ΕΟΦ μπορεί να γίνει με τους ακόλουθους τρόπους:

  • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ
  • Έντυπη μορφή, με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, προς το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562), τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
  • Υποβολή μέσω ΦΑΞ, στο 210 6549585
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στο site του ΕΟΦ.

Πρόγραμμα Σεμιναρίου Regulatory Affairs: Product Information texts & Risk Management Plan


Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών στηρίζει την ανάγκη των μελών της για συνεχή επιμόρφωση, και διοργανώνει το εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα «Regulatory Affairs: Product Information texts (SmPC–PIL) & Risk Management Plan» που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 16 Νοεμβρίου 2016 (15:00 – 20:00), στο αμφιθέατρο του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., Μονής Πετράκη 10-12, Αθήνα. Παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη συμμετοχή σας μέχρι την Παρασκευή 11 Νοεμβρίου 2016καθώς θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας.
Πρόγραμμα του σεμιναρίου:

15:00 – 15:15:  Προσέλευση συμμετεχόντων
15:15 – 15:30:  Εισαγωγή σεμιναρίου
–        Εκπρόσωπος της ΠΕΦ
–        Διευθύντρια Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης χρήσης του ΕΟΦ (κ. Μαρία Ορφανού)
15:30 – 16:00:  e-Application Form (3)
–        Τι άλλαξε από τον Μάιο μέχρι σήμερα;
16:00 – 17:00:  Product Information texts: SmPC – PIL – Labeling (1)
–        Σκοπός ύπαρξης αυτών των αρχείων στο φάκελο του προϊόντος
–        Ισχύουσα Νομοθεσία, κανονιστικό πλαίσιο και guidelines
–        Παρουσίαση της δομής τους και ποιές πληροφορίες βρίσκουμε σε κάθε τμήμα τους
–        Έγκριση και τροποποίηση κειμένων
–        QRD Templates καιEMA QRD working group
–        Linguistic review and High-Quality Translations
–        Readability test
17:00 – 17:15:  Διάλειμμα
17:15 – 18:15:  Risk Management Plan (2)
–        Σκοπός ύπαρξης του αρχείου (Σε ποιες περιπτώσεις κατατίθεται, ποιος είναι ο λόγος ύπαρξής του στο φάκελο του φαρμάκου)
–        Παρούσα ισχύουσα νομοθεσία στην Ευρώπη (σύγκριση με νομοθεσία Αμερικής και Ιαπωνίας)
–        Παρουσίαση της δομής του εγγράφου και επεξήγηση των κάθε μερών του
–        Δημιουργία, αναθεώρηση και διατήρηση του
–        Safety concerns (Important identified risks, Important potential risks, Missing information), Risk minimisation measures, current European template for generic products
–        Παραδείγματα πρακτικής εμπειρίας και πιθανά συχνά λάθη που μπορεί να γίνουν
18:15 – 18:30:  Διάλειμμα
18:30 – 19:30:  Workshops (1,2,3)
–        Product Information texts
–        Risk Management Plan
19:30 – 20:00:  Απολογισμός σεμιναρίου – Ερωτήσεις
Εισηγητές σεμιναρίου:
(1) Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc, Senior Scientific and Regulatory Consultant, πρώην Κλινικός Αξιολογητής, Τμήμα Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ΕΟΦ, πρώην μέλος CMDh, πρώην αναπληρωματικό μέλος CHMP.
(2) Σοφία Τράντζα, Φαρμακοποιός, MSc, MSc Pharmacovigilance (UOH, London), Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, ΕΟΦ, πρώην Pharmacovigilance Manager.
(3) ΓιώργοςΠανουτσόπουλος, Φαρμακοποιός, MSc, Regulatory Affairs Manager, Pricing & Reimbursement, πρώηνPharmacovigilance & Medical Information officer.
Για δηλώσεις συμμετοχής, παρακαλούμε όπως επικοινωνήστε μαζί μας με email στο pepharm@otenet.gr ή τηλεφωνικά στο 210 9227182 ή προσέλθετε στα γραφεία της Π.Ε.Φ. τις εργάσιμες ημέρες και ώρες.
Το κόστος συμμετοχής είναι 150 € (130 € για τους φαρμακοποιούς που είναι μέλη της Π.Ε.Φ και είναι ταμειακώς εντάξει ως προς την ετήσια συνδρομή τους για την τρέχουσα χρονιά).
Η εξόφληση του ποσού μπορεί να γίνει είτε μέσω κατάθεσης στους παρακάτω τραπεζικούς λογαριασμούς με την αιτιολογία: Regulatory & το όνομά σας είτε με μετρητά στα γραφεία της Ένωσης. Σε περίπτωση κατάθεσης και για την ταχύτερη έκδοση του παραστατικού σας, παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε με email το καταθετήριο.
Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΠΕΦ
Τράπεζα Αττικής
Αρ. Λογαριασμού 29048878
IBAN: GR 6101600690000000029048878
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ Α ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
Παρακαλούμε για την έγκαιρη δήλωση της συμμετοχής για την αποφυγή λαθών και παραλείψεων.

Σεμινάριο Regulatory Affairs: Product Information files & Risk Management Plan

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών στηρίζει την ανάγκη των μελών της για συνεχή επιμόρφωση, και διοργανώνει το εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα Regulatory Affairs: Product Information files (SmPC-PIL) & Risk Management Plan που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 16 Νοεμβρίου 2016 (15:00 – 20:00), στο αμφιθέατρο του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., Μονής Πετράκη 10-12, Αθήνα.

Παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη συμμετοχή σας μέχρι την Παρασκευή 11 Νοεμβρίου 2016 καθώς θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας.

Για δηλώσεις συμμετοχής, παρακαλούμε όπως επικοινωνήστε μαζί μας με email στο pepharm[at]otenet.gr ή τηλεφωνικά στο 210 9227182 ή προσέλθετε στα γραφεία της Π.Ε.Φ. τις εργάσιμες ημέρες και ώρες.

Το κόστος συμμετοχής είναι 130 € για τα μέλη της Π.Ε.Φ. και 150€ για τα μη μέλη της Π.Ε.Φ. Η ειδική τιμή για τα μέλη της Π.Ε.Φ. ισχύει εφ’ όσον είναι οικονομικά εντάξει, ως προς την ετήσια συνδρομή τους στην Ένωση.
Η εξόφληση του ποσού μπορεί να γίνει είτε μέσω κατάθεσης στους παρακάτω τραπεζικούς λογαριασμούς με την αιτιολογία : Regulatory & το όνομά σας είτε με μετρητά στα γραφεία της Ένωσης. ( Σε περίπτωση κατάθεσης, παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε με email το καταθετήριο)
Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΠΕΦ
Τράπεζα Αττικής
Αρ. Λογαριασμού 29048878
IBAN: GR 6101600690000000029048878
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ Α ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
Παρακαλούμε για την έγκαιρη δήλωση της συμμετοχής για την αποφυγή λαθών και παραλείψεων.
Είμαστε στη διάθεση σας για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνηση ή άλλη πληροφορία σχετικά με τα παραπάνω.