EIPG – Τέυχος 32

Κυκλοφόρησε το 32ο τεύχος (Απρίλιος 2017) του περιοδικού European Industrial Pharmacy και είναι διαθέσιμο για κάθε ενδιαφερόμενο, εδώ.

Τα προηγούμενα τεύχη του περιοδικού European Industrial Pharmacy είναι διαθέσιμα εδώ.

Η E.I.P.G. είναι η Ευρωπαϊκή ομάδα, που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές ενώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στη φαρμακευτική βιομηχανία των χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού χώρου ή των Ευρωπαϊκών χωρών που έχουν αμοιβαία αναγνώριση με την Ευρωπαϊκή Ένωση στον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων.

Η επίσημη ιστοσελίδα της European Industrial Pharmacists Group είναι: www.eipg.eu

Ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης ΔΦΜΕ ΕΟΦ

Η Διοίκηση και το προσωπικό της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ, στην προσπάθειά τους να βελτιώσουν τις υπηρεσίες, που παρέχει η Διεύθυνση στους ενδιαφερόμενους, δημιούργησαν το ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης που μπορείτε να βρείτε εδώ.

Η γνώμη σας είναι για μας πολύτιμη και απαραίτητη. Θα εκτιμούσαμε ιδιαιτέρως εάν αφιερώνατε λίγα λεπτά από το χρόνο σας για να απαντήσετε στο ερωτηματολόγιο, σημειώνοντας με Χ στο αντίστοιχο τετραγωνίδιο για κάθε ερώτηση, αλλά και σχολιάζοντας οτιδήποτε θεωρείτε εσείς σημαντικό.

To ερωτηματολόγιο μπορεί να επιστραφεί και μέσω fax στον αριθμό 2106549585 ή ηλεκτρονικά στο adr@eof.gr.

Θα θέλαμε να σας βεβαιώσουμε ότι τα στοιχεία που θα συμπληρώσετε θεωρούνται απολύτως εμπιστευτικά και δεν θα χρησιμοποιηθούν για κανένα άλλο σκοπό πέρα αυτού που αναφέραμε παραπάνω.

Από τη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ

EIPG Request for Comments on Excipients in Labelling and PIL

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε μια στοχευμένη διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους σχετικά με τις αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές για τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σύμφωνα με το άρθρο 63 (ε) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ, η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα καταρτίσει και δημοσιεύσει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον κατάλογο των εκδόχων που πρέπει να εμφανίζονται στην επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο αυτά πρέπει να αναφέρονται. Οι αρχικές κατευθυντήριες γραμμές για τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υιοθετήθηκαν το 2003. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές αποτελούν μέρος του Volume 2C του “Notice to the Applicants”. Μια τροποποιημένη έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών έχει ετοιμαστεί προκειμένου να ενημερώσει την αρχική έκδοση. Οι γνώμες των ενδιαφερόμενων μερών σχετικά με την τροποποιημένη αυτή έκδοση αναζητούνται. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής, όπου μπορεί επίσης να βρεθεί το έγγραφο διαβούλευσης.

Τα σχόλια σας μπορούν να υποβληθούν έως την 1η Μαΐου στην ΠΕΦ ή απευθείας στην EIPG χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική φόρμα.

– o –

The European Commission has launched a targeted stakeholder consultation on the revised guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.

According to Article 63(e) of Directive 2001/83/EC the Commission, in consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated. The original Guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use were adopted in 2003. These regulatory guidelines are part of Volume 2C of the Notice to Applicants. An amended version of the Guidelines have been prepared in order to reflect the development since publication of the original version. Opinions of the targeted stakeholders on this amended version are being sought. More information is available on the Commission’s website, where the consultation document can also be found.

Comments can be submitted by the 1st May to the contact persons of the EIPG Member Associations or directly to EIPG using the online form.

Ηλεκτρονική κατάθεση αιτημάτων Φαρμακευτικών Προϊόντων μέσω CESP

Στο πλαίσιο της προσπάθειας διαρκούς βελτίωσης των διαδικασιών και υπηρεσιών που παρέχει ο Ε.Ο.Φ. προς τους ενδιαφερόμενους, αλλά και της υποχρεωτικής εφαρμογής των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, τίθεται σε εφαρμογή από 03-04-2017 η κατάθεση ηλεκτρονικών αιτημάτων και τεκμηρίωσης, αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (Common European Submission Portal, CESP) για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Για να διαβάσετε την Εγκύκλιο πατήστε εδώ.

Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Από τότε έχουν γίνει πολλές συζητήσεις για πολλά χρόνια για το αν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν  τεχνολογίες χωρίς απόσταξη ως μέθοδοι για την παραγωγή ενέσιμου νερού (WFI) και τελικά κατά τη διάρκεια της 154ης συνόδου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας υιοθετήθηκε η αναθεώρηση της μονογραφίας για το ενέσιμο νερό (0169) που επιτρέπει τη χρήση τέτοιων μεθόδων για την παραγωγή WFI (η αναθεωρημένη μονογραφία θα δημοσιευτεί στο συμπλήρωμα 9.1 της Ευρ. Φαρμακοποιίας και θα τεθεί σε εφαρμογή τον Απρίλιο του 2017).

Η τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις επικείμενες αλλαγές στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το κείμενο της κατευθυντήριας γραμμής πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραγωγικές πρακτικές που χρησιμοποιούν μεθόδους εκτός από την απόσταξη για την παραγωγή ενέσιμου νερού και τη συνακόλουθη διαγραφή της μονογραφίας του νερού, υψηλής καθαρότητας. Μια νέα μονογραφία «Water for preparation of extracts” (2249) δημοσιεύεται επίσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αξιοποιηθεί η ευκαιρία να επανεξετάστούν οι τρέχουσες απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να είναι κατάλληλες και, αν είναι απαραίτητο, να τροποποιηθούν.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 15 Μαΐου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development & European Affairs της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.

Παγκόσμια ημέρα Σπάνιων Παθήσεων 28-2-2017

Με πρωτοβουλία της Επιστημονικής Εταιρίας Σπανίων Παθήσεων και Ορφανών Φαρμάκων (Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ) και στα πλαίσια της Παγκόσμιας Ημέρας Σπανίων Παθήσεων, πραγματοποιήθηκε και ολοκληρώθηκε με επιτυχία στις 28 Φεβρουαρίου 2017 η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τις Σπάνιες Παθήσεις. Η δράση έλαβε μέρος στο μετρό του Συντάγματος, όπου διανεμήθηκε έντυπο υλικό δίνοντας πληροφορίες σχετικά με τα νοσήματα αυτά.

Κατά τη διάρκεια της εκδήλωσης το παρών έδωσαν ο φαρμακοποιός, υποστράτηγος της ε.α και γενικός γραμματέας της Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ., Α. Αυγερινός, ο οποίος ανέφερε μεταξύ άλλων ότι «Πρέπει να είμαστε όλοι μαζί ενωμένοι με κοινωνική συνοχή και αλληλεγγύη για να μην υπάρχουν “Σπάνιοι” άνθρωποι ανάμεσα μας.», καθώς και ο καθηγητής Πνευμονολογίας του Ε.Κ.Π.Α και Πρόεδρος της Ε.Ε.Σ.Π.Ο.Φ. Δ. Μπούρος ο οποίος τόνισε ότι «Το μέλλον είναι αισιόδοξο και ελπιδοφόρο, διότι υπάρχει έντονη έρευνα για περισσότερες και πιο αποτελεσματικές φαρμακολογικές θεραπείες. Σήμερα δοκιμάζονται περισσότερα από 450 φάρμακα για τις Σπάνιες παθήσεις».

Webinar on the Falsified Medicines Directive

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG), μέλος της οποίας είναι επί σειρά ετών η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, διοργανώνει webinar για τους φαρμακοποιούς που απασχολούνται στη Φαρμακευτική Βιομηχανία και τις συναφείς επιχειρήσεις του φαρμακευτικού κλάδου, σχετικά με την κατευθηντήρια οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα “Falsified Medicines Directive”. Το webinar θα πραγματοποιηθεί από τους:

  • Anne Hayes, Inspection Manager στο Τμήμα Compliance του Health Products Regulatory Authority της Ιρλανδίας και
  • Claude Farrugia, President of the European Industrial Pharmacists Group με εμπειρία ως Qualified Person και ως σύμβουλος Quality Assurance and Regulatory Affairs.
Το webinar θα είναι στην αγγλική γλώσσα και θα πραγματοποιηθεί την Τρίτη 14 Μαρτίου 2017 στις 18.00 ώρα Ελλάδας (16.00 GMT). Η συμμετοχή είναι δωρεάν και εφόσον κάποιος εγγραφεί στο ακόλουθο link θα λάβει περισσότερες οδηγίες στο e-mail του για όλη τη διαδικασία παρακολούθησης του webinar.
Διαβάστε περισσότερα στο σχετικό φυλλάδιο που θα βρείτε εδώ.
We are pleased to announce a Webinar on the Falsified Medicines Directive to be held on Tuesday14th March for the members of Panhellenic Association of Pharmacists. The speakers are:

  • Anne Hayes,Inspection Manager in the Compliance Dept at the Health Products Regulatory Authority in Ireland and
  • Claude Farrugia, President of the European Industrial Pharmacists Group who has experience as a contract Qualified Person and is a Quality Assurance and Regulatory Affairs consultant.

The webinar will be in english and held at 16.00 GMT Ireland/UK (17.00 CET). Registration is free and once a member has requested registration at the link shown in the attached flyer, instructions will be received by e mail closer to the date.

Read more in the attached flyer.

Πρόσκληση σε Γενική Συνέλευση

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Με την παρούσα καλείστε να παρευρεθείτε στην 1η τακτική Γενική Συνέλευση της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 8 Μαρτίου 2017 στα γραφεία της ΠΕΦ στις 18.30 μμ.

Τα θέματα που θα συζητηθούν και αποτελούν την ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης αυτής, είναι τα ακόλουθα:

1.    Οικονομικός Απολογισμός 2016
2.    Οικονομικός Προϋπολογισμός 2017
3.    Απολογισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2016
4.    Προγραμματισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2017
5.    Έκτακτα θέματα

Παρακαλούμε όπως παρευρεθείτε στη Γενική Συνέλευση μας και με τη συμμετοχή σας να στηρίξετε και να συνδράμετε τις δράσεις της ΠΕΦ για το 2017.

Παγκόσμια Ημέρα Κατά του Παιδικού Καρκίνου

Με απόφαση της Διεθνούς Ένωσης Γονέων με Καρκινοπαθή Παιδιά (ICCCPO), κάθε χρόνο στις 15 Φεβρουαρίου γιορτάζεται η Παγκόσμια Ημέρα κατά του Παιδικού Καρκίνου με στόχο την ενημέρωση της διεθνούς κοινής γνώμης για τις παιδικές νεοπλασίες (καρκίνους) και για την ευαισθητοποίηση του ευρύτερου κοινωνικού περιβάλλοντος σχετικά με τις ανάγκες των παιδιών που νοσούν από καρκίνο σε όλο τον πλανήτη.

Κάθε χρόνο, περίπου 250.000 παιδιά νοσούν από καρκίνο, από τα οποία μόνο ποσοστό 20% έχει δυνατότητα πρόσβασης σε σωστή ιατρική φροντίδα. Το 80% από αυτά, προέρχεται από χώρες μέσου και χαμηλού εισοδήματος. Πάνω από 150.000 θάνατοι κάθε χρόνο, θα μπορούσαν να είχαν αποφευχθεί, εάν υπήρχε δυνατότητα έγκαιρης διάγνωσης και εξειδικευμένης θεραπείας σε όλα τα παιδιά.

Στη χώρα μας, περίπου 300 παιδιά προσβάλλονται ετησίως από καρκίνο, κυρίως από λευχαιμία. Τα τελευταία χρόνια, ποσοστό 70% από τα παιδιά που έχουν πρόσβαση σε εξειδικευμένη θεραπεία γίνεται καλά. Τα παιδιά προσβάλλονται πολύ σπανιότερα από καρκίνο σε σχέση με τους ενήλικες, ωστόσο, ο καρκίνος παραμένει η συχνότερη αιτία θανάτου σε παιδιά μετά τα ατυχήματα.

“Ο καρκίνος στο παιδί δεν είναι κληρονομικός, δεν είναι μεταδοτικός. Δεν σημαίνει θάνατο. Είναι μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή του παιδιού, νόσος που χρειάζεται χρόνο και κατάλληλη, εξειδικευμένη θεραπεία, αναφέρει ο Σύλλογος Γονέων Παιδιών με Νεοπλασματικές Ασθένειες Φλόγα”, επισημαίνοντας παράλληλα ότι “για τον παιδικό καρκίνο, δεν υπάρχει πρόληψη. Όμως η αξιολόγηση υπόπτων συμπτωμάτων και ευρημάτων μπορεί να οδηγήσει στην έγκαιρη διάγνωση, γι αυτό πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη σημασία στην εκπαίδευση των επαγγελματιών της υγείας ώστε να είναι σε θέση να διαγνώσουν έγκαιρα τη νόσο και στη σωστή ενημέρωση των γονιών ώστε να απευθύνονται έγκαιρα στα παιδιατρικά νοσοκομεία.” Αν η διάγνωση γίνει χωρίς καθυστέρηση τα ποσοστά ίασης είναι υψηλά.

Στην Ελλάδα δραστηριοποιούνται αρκετοί σύλλογοι όπως η «Ελπίδα» η «Φλόγα» και η «Λάμψη».