Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε μια στοχευμένη διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους σχετικά με τις αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές για τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Σύμφωνα με το άρθρο 63 (ε) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ, η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα καταρτίσει και δημοσιεύσει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον κατάλογο των εκδόχων που πρέπει να εμφανίζονται στην επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο αυτά πρέπει να αναφέρονται. Οι αρχικές κατευθυντήριες γραμμές για τα έκδοχα στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υιοθετήθηκαν το 2003. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές αποτελούν μέρος του Volume 2C του “Notice to the Applicants”. Μια τροποποιημένη έκδοση των κατευθυντήριων γραμμών έχει ετοιμαστεί προκειμένου να ενημερώσει την αρχική έκδοση. Οι γνώμες των ενδιαφερόμενων μερών σχετικά με την τροποποιημένη αυτή έκδοση αναζητούνται. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής, όπου μπορεί επίσης να βρεθεί το έγγραφο διαβούλευσης.
Τα σχόλια σας μπορούν να υποβληθούν έως την 1η Μαΐου στην ΠΕΦ ή απευθείας στην EIPG χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική φόρμα.
The European Commission has launched a targeted stakeholder consultation on the revised guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use.
According to Article 63(e) of Directive 2001/83/EC the Commission, in consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated. The original Guidelines on excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use were adopted in 2003. These regulatory guidelines are part of Volume 2C of the Notice to Applicants. An amended version of the Guidelines have been prepared in order to reflect the development since publication of the original version. Opinions of the targeted stakeholders on this amended version are being sought. More information is available on the Commission’s website, where the consultation document can also be found.
Comments can be submitted by the 1st May to the contact persons of the EIPG Member Associations or directly to EIPG using the online form.
