Κανόνες Καλής Παραγωγής για IMPs & ATMPs

Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως το ΦΕΚ Τεύχος B’ 2072/04.06.2019 που περιλαμβάνει τις παρακάτω αποφάσεις:

Αριθμ. απόφ. Ο-31
«Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

Αριθμ. απόφ. Ο-32
«Καθορισμός Κανόνων Καλής Παραγωγής ειδικά για Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας (ATMPs)».

Βρείτε το πλήρες κείμενο των παραπάνω αποφάσεων στο ΦΕΚ Β’ 2072, εδώ.

Πρόσκληση σε Γενική Συνέλευση (επανάληψη)

Αξιότιμοι κυρίες και κύριοι συνάδελφοι,
Λόγω έλλειψης απαρτίας δεν πραγματοποιήθηκε χθες η Γενική Συνέλευση της ΠΕΦ. Καλείστε λοιπόν εκ νέου όπως παρευρεθείτε στην ετήσια τακτική Γενική Συνέλευση της ΠΕΦ που θα πραγματοποιηθεί όπως καταστατικά προβλέπεται την ερχόμενη Τρίτη 26 Μαρτίου 2019 στις 19.30 στα γραφεία της ΠΕΦ. Σας υπενθυμίζουμε ότι δικαίωμα συμμετοχής στην Γενική Συνέλευση έχουν τα ταμειακά τακτοποιημένα μέλη της ΠΕΦ.

Η οικονομική υποστήριξη της ΠΕΦ μέσα από την καταβολή της ετήσιας συνδρομής μέλους είναι σημαντική και κινητήριος δύναμη για να επιτύχει την αποστολή της. Η ΠΕΦ ως επαγγελματικό και επιστημονικό σωματείο έχει ως σκοπό την αναγνώριση και διασφάλιση της θέση και του υπεύθυνου ρόλου του φαρμακοποιού στο Εθνικό Σύστημα Υγείας και την δια βίου και συνεχιζόμενη επαγγελματική του εκπαίδευση πάνω σε επιστημονικά και πρακτικά ζητήματα που αντιμετωπίζει στην καθημερινή του εργασία.

Η ετήσια συνδρομή μέλους ανέρχεται στο ποσό των 20 €. Όσοι από τους ενδιαφερόμενους το επιθυμούν, μπορούν να καταβάλλουν το ποσό αυτό εύκολα και πρακτικά με τραπεζική κατάθεση στην Τράπεζα Πειραιώς

IBAN: GR 9101714350006435010070731

και σε συνεννόηση με την γραμματεία της ΠΕΦ θα λάβουν ηλεκτρονικά την επιβεβαίωση της ταμειακής τους τακτοποίησης. Διαφορετικά μπορείτε να επισκεφθείτε τα γραφεία της ΠΕΦ στις εργάσιμες ημέρες και ώρες του γραφείου και να τακτοποιήσετε την πληρωμή σας.

Τα θέματα που θα συζητηθούν και αποτελούν την ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης αυτής, είναι τα ακόλουθα:
1.    Οικονομικός Απολογισμός 2018
2.    Οικονομικός Προϋπολογισμός 2019
3.    Απολογισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2018
4.    Προγραμματισμός και δράσεις της ΠΕΦ για το 2019
5.    Έκτακτα θέματα
Παρακαλούμε όπως παρευρεθείτε στη Γενική Συνέλευση μας και με τη συμμετοχή σας να στηρίξετε και να συνδράμετε τις δράσεις της ΠΕΦ.

Σεμινάριο Regulatory Affairs

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Δευτέρα 1 Απριλίου 2019, σεμινάριο με θέμα:

“The role and use of Product Information texts to module I compilation (ERA, Orphan similarity, RMP)”

Το σεμινάριο θα έχει διάρκεια 6 εκπαιδευτικών ωρών και θα διεξαχθεί στην αίθουσα Ρήγας Φεραίος στο Πολεμικό Μουσείο Αθηνών. Για να δηλώσετε συμμετοχή συμπληρώστε την Online φόρμα συμμετοχής ΕΔΩ.

Παρατίθεται το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου:

 

10.30-11.00: Προσέλευση – Άνοιγμα εκδήλωσης
11.00-12.30: Ο ρόλος των πληροφοριακών κειμένων SmPC-PIL στον φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος (module 1.3.1) Κ. Γκιρτής
12.30-12.45: Διάλειμμα
12.45-13.30: Enviromental Risk Assessment (module 1.6.1) Γ. Πανουτσόπουλος
13.30-14.15: Orphan Similarity Assessment (module 1.7.1) Ν. Δρόσος
14.15-14.30: Διάλειμμα
14.30-15.15: Risk Management Plan (module 1.8.2) Μ. Ροδανάκη
15.15-16.15: Workshop Γ. Πανουτσόπουλος – Ν. Δρόσος
16.15-16.30: ΕρωτήσειςΚλείσιμο

Εισηγητές:

Κωνσταντίνος Γκιρτής
Φαρμακοποιός, PhD, MSc,MPh, Μέλος ΔΣ ΠΕΦ.
Ειδικός Επιστήμονας, Τμήμα Αξιολόγησης Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης ΕΟΦ

Γιώργος Πανουτσόπουλος
Φαρμακοποιός MSc, Μέλος ΔΣ ΠΕΦ
Regulatory Affairs Manager, EU QPPV Genepharm SA

Μαριλίνα Ροδανάκη
Κλινικός Φαρμακοποιός MSc
Στέλεχος Φαρμακοεπαγρύπνησης και Ιατρικών Υποθέσεων DEMO ΑΒΕΕ

Νίκος Δρόσος
Φαρμακοποιός
 Clinical Regulatory Affairs Officer & Deputy QPPV Genepharm SA

Το κόστος παρακολούθησης αυτού του εκπαιδευτικού σεμιναρίου ανέρχεται στα 186 € (συμπεριλαμβάνεται ο ΦΠΑ 24%). Η πληρωμή του ποσού μπορεί να γίνει μόνο με τραπεζική κατάθεση στον ακόλουθο λογαριασμό:

Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ (ΠΕΦ)

Παρακαλούμε όπως σημειώσετε στην αιτιολογία της κατάθεσης σας το όνομα της εταιρίας σας αν πρόκειται για εταιρική συμμετοχή, είτε το ονοματεπώνυμο σας αν πρόκειται για ατομική συμμετοχή. Τέλος εφιστούμε την προσοχή σας στα παρακάτω:

  • Αν η κατάθεση σας είναι διατραπεζική, φροντίστε ώστε τα τραπεζικά έξοδα να βαρύνουν εξ’ ολοκλήρου τον καταθέτη και όχι την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών για να αποφευχθούν λάθη κατά την κατάθεση του σωστού ποσού και την έκδοση των σωστών παραστατικών συμμετοχής.
  • Αποφύγετε ατομικές καταθέσεις αν πρόκειται να πληρώσετε για παραπάνω από 1 συμμετοχή, περιορίζοντας με αυτό τον τρόπο τα τραπεζικά έξοδα αλλά και την αναζήτηση πολλαπλών αποδείξεων κατάθεσης καθώς και την έκδοση πολλαπλών παραστατικών συμμετοχής.
  • Η συμμετοχή σας θεωρείται έγκυρη μετά την επιβεβαίωση της από την γραμματεία της ΠΕΦ (θα λάβετε σχετική ενημέρωση στο e-mail που δηλώσατε κατά την εγγραφή σας).
Μετά το τέλος του σεμιναρίου θα δοθεί πιστοποιητικό παρακολούθησης στους συμμετέχοντες. Για οποιαδήποτε διευκρίνηση ή άλλη πρόσθετη πληροφορία επικοινωνήστε με την γραμματεία της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών στις εργάσιμες ημέρες και ώρες.

SAVE THE DATE: Σεμινάριο Regulatory Affairs

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης και δια βίου μάθησης των μελών της, διοργανώνει την Δευτέρα 1 Απριλίου 2019, σεμινάριο με θέμα:
“The role and use of Product Information texts to module I compilation (ERA, Orphan similarity, RMP)”
Το σεμινάριο θα έχει διάρκεια 6 εκπαιδευτικών ωρών και θα διεξαχθεί στην αίθουσα Ρήγας Φεραίος στο Πολεμικό Μουσείο Αθηνών. Το αναλυτικό πρόγραμμα του σεμιναρίου καθώς και η διαδικασία αίτησης συμμετοχής στο σεμινάριο, θα ανακοινωθούν προσεχώς.

Πρόσκληση σε Γενική Συνέλευση

Αξιότιμοι κυρίες και κύριοι συνάδελφοι,
Με την παρούσα καλείστε να παρευρεθείτε στην 1η τακτική Γενική Συνέλευση της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών που θα πραγματοποιηθεί την Τρίτη 19 Μαρτίου 2019 στα γραφεία της ΠΕΦ στις 7.30 μμ.
Τα θέματα που θα συζητηθούν και αποτελούν την ημερήσια διάταξη της συνεδρίασης αυτής, είναι τα ακόλουθα:
1.    Οικονομικός Απολογισμός 2018
2.    Οικονομικός Προϋπολογισμός 2019
3.    Απολογισμός δράσεων της ΠΕΦ για το 2018
4.    Προγραμματισμός και δράσεις της ΠΕΦ για το 2019
5.    Έκτακτα θέματα
Παρακαλούμε όπως παρευρεθείτε στη Γενική Συνέλευση μας και με τη συμμετοχή σας να στηρίξετε και να συνδράμετε τις δράσεις της ΠΕΦ.

Έκθεση «Το ΕΠΑΛ Δημιουργεί»

Το Υπουργείο Παιδείας, Έρευνας & Θρησκευμάτων σας προσκαλεί στην Έκθεση – εκδήλωση με τίτλο «Το ΕΠΑΛ δημιουργεί», που διοργανώνει από τις 27 Φεβρουαρίου έως και τις 2 Μαρτίου 2019, στο χώρο (αίθουσα) πολλαπλών χρήσεων του σταθμού Μετρό, στο Σύνταγμα.
Στην Έκθεση θα παρουσιαστούν οι 9 Τομείς και οι 35 Ειδικότητες που λειτουργούν στα Επαγγελματικά Λύκεια (ΕΠΑΛ). Συμμετέχει και ο Τομέας-Υγείας-Πρόνοιας-Ευεξίας στον οποίο συντονίστρια είναι το αναπληρωματικό μέλος του ΔΣ της ΠΕΦ, κυρία Μπελτέ και θα έχει περίπτερο και η ειδικότητα Βοηθών Φαρμακείου με εργαστηριακές παρασκευές φαρμακείου. Θα εκτεθούν μαθητικά έργα και θα παρουσιαστεί οπτικό – ακουστικό υλικό που έχουν δημιουργήσει μαθητές/τριες και εκπαιδευτικοί στα ΕΠΑΛ και στα Εργαστηριακά Κέντρα. Επιπλέον, θα παρουσιαστούν εκπαιδευτικές δράσεις ανά τομέα από εκπαιδευτικούς και μαθητές.
Στόχος της διοργάνωσης είναι η δημοσιοποίηση και ανάδειξη στο ευρύ κοινό του σύγχρονου Επαγγελματικού Λυκείου και των θεσμικών αλλαγών που υλοποιήθηκαν και που αφορούν την αναμόρφωση της δομής του, τη διεύρυνση της πρόσβασης των μαθητών/-τριών των ΕΠΑ.Λ σε ΤΕΙ και σε Πανεπιστήμια, την θεσμοθέτηση του «Μεταλυκειακού Έτους – Τάξης Μαθητείας» για αποφοίτους ΕΠΑ.Λ. καθώς και την καθολική εφαρμογή του προγράμματος «Μια Νέα Αρχή για τα ΕΠΑ.Λ.».

Ημέρες έκθεσης:
Από Τετάρτη 27 Φεβρουαρίου 2019 έως και Σάββατο 2 Μαρτίου 2019

Ώρες λειτουργίας: καθημερινά 10:00 έως 20:00
Εγκαίνια: Τετάρτη 27 Φεβρουαρίου 2019, ώρα 17:30

Social Media:
Facebook: Επιλέγω ΕΠΑΛ
Twitter: @EpilegoEpal
Instagram: EpilegoEpal
Youtube: Επιλέγω ΕΠΑΛ
Hashtags: #EpilegoEpal #Το_ΕΠΑΛ_Δημιουργεί_2019 #ΜΝΑΕ #Έκθεση_ΕΠΑΛ_2019

Webinar EIPG: Recent advances in the management and prevention of Alzheimer’s disease and other dementias

Αγαπητοί συνάδελφοι,

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών σε συνεργασία με την European Industrial Pharmacists Group (EIPG) σας προσκαλεί να παρακολουθήσετε στις 27 Φεβρουαρίου 2019 Webinar με τίτλο “Recent Advances in the management and prevention of Alzheimer’s disease and other dementias.

Η παρουσίαση θα επικεντρωθεί στον τρόπο με τον οποίο η έρευνα συμβάλλει στην ανάπτυξη στρατηγικών για τη μείωση του κινδύνου ή ακόμη και την πρόληψη της άνοιας. Αυτό θα περιλαμβάνει τρέχουσες προληπτικές μελέτες που εκτελούνται (π.χ. PREVENT Dementia, European Prevention of Alzheimer’s Dementia, Deep and Frequent Phenotyping), καθώς και τις πρόσφατες κλινικές θεωρήσεις που φέρνουν τις προληπτικές στρατηγικές κοντά στην κλινική εφαρμογή (π.χ. The Edinburgh Consensus 2017).
Η Dr. Vanessa Raymont είναι ειδικός στο πεδίο των τραυματικών εγκεφαλικών βλαβών, των γνωστικών διαταραχών και της άνοιας. Αυτή τη στιγμή εργάζεται στο πλαίσιο της κοινοπραξίας EPAD (European Prevention of Alzheimer’s Dementia) για τη δημιουργία ενός πανευρωπαϊκού δικτύου κέντρων για τη διεξαγωγή δοκιμών για την πρόληψη της άνοιας του Αλτσχάιμερ. Η Dr. Raymont έχει μεταπτυχιακό δίπλωμα στη Γνωστική Νευροψυχολογία από το Πανεπιστημιακό Κολλέγιο του Λονδίνου με ειδίκευση στη γενική και στο γήρας νευροψυχιατρική στο Νοσοκομείο Maudsley και το Ινστιτούτο Ψυχιατρικής στο Λονδίνο. Είναι ανώτερη ερευνητής και επίτιμη σύμβουλος ψυχίατρος στο Τμήμα Ψυχιατρικής του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και στο Κέντρο Πρόληψης Άνοιας στο Κέντρο Κλινικών Εγκεφαλικών Επιστημών του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.

Για  να δηλώσετε συμμετοχή ακολουθήστε το link που θα βρείτε στο ενημερωτικό φυλλάδιο αυτού του σεμιναρίου.

Η EIPG είναι ένας ευρωπαϊκός οργανισμός που εκπροσωπεί τις εθνικές επαγγελματικές οργανώσεις των φαρμακοποιών που απασχολούνται στις φαρμακευτικές ή συναφείς βιομηχανίες των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου ή των ευρωπαϊκών χωρών που έχουν συνάψει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης με την Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον έλεγχο συμμόρφωσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Η ίδρυσή της χρονολογείται από το 1966 και, με την πάροδο των ετών, έχει προχωρήσει στις δραστηριότητές της σύμφωνα με την εξέλιξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών συμμετέχει ενεργά σε αυτές τις δραστηριότητες επί σειρά ετών.

Σήμερα, η EIPG αντιπροσωπεύει περίπου 10.000 φαρμακοποιούς που εργάζονται στην ευρωπαϊκή βιομηχανία φαρμάκων.

Δελτίο Τύπου

Αθήνα 20 Φεβρουαρίου 2019

Σχετικά με το σχέδιο νόμου «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» που κατατέθηκε στην Διαρκή Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων του Ελληνικού κοινοβουλίου και άρχισε να συζητείται από χθες, η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών (Π.Ε.Φ.) επιθυμεί να διευκρινίσει τα ακόλουθα:

1) Ουδέποτε προσκληθήκαμε ως φορέας που εκπροσωπεί το σύνολο των φαρμακοποιών που εργάζονται στην Ελλάδα (και δεν διαθέτουν άδεια λειτουργίας φαρμακείου) προκειμένου να εκφράσουμε την άποψη μας για το σχέδιο νόμου που αλλάζει σημαντικά δεδομένα στον υγειονομικό χάρτη της χώρας.

2) Με το άρθρο 48 του σχέδιο νόμου, συστήνεται ο «Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας». Σε κανένα από τα 15 άρθρα που περιγράφουν την λειτουργία του (άρθρα 49-63), δεν προβλέπεται κάποιος ρόλος ή θέση για φαρμακοποιό μη λαμβάνοντας έτσι υπόψη, έναν από τους κύριους συντελεστές της προάσπισης της δημόσιας υγείας, αγνοώντας με αυτόν τον τρόπο το γεγονός ότι οι φαρμακοποιοί ασκούν τα καθήκοντα τους στις δημόσιες και ιδιωτικές δομές υγείας της χώρας.

3) Με το άρθρο 64 του σχέδιο νόμου, συστήνεται το «Εθνικό Ινστιτούτο Νεοπλασιών» με σκοπό την εισήγηση εθνικής στρατηγικής, τον συντονισμό για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία νεοπλασματικών νοσημάτων ασθενών κάθε ηλικίας, την προαγωγή της έρευνας την ενημέρωση του κοινού, τη συνεχιζόμενη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και την ανακουφιστική φροντίδα ασθενών τελικού σταδίου. Σε κανένα από τα 16 άρθρα που περιγράφουν την λειτουργία του (άρθρα 65-80), δεν προβλέπεται κάποιος ρόλος ή θέση για φαρμακοποιό παρόλο που στο άρθρο 74 προβλέπεται ρόλος και  θέση εργασίας για περισσότερες από 15 επαγγελματικές ομάδες που δραστηριοποιούνται στον τομέα της υγείας.

4) Στο σχέδιο νόμου και στα άρθρα από το 81 ως το 95 τροποποιούνται διατάξεις που αφορούν στην οργάνωση και λειτουργεία του Υπουργείου Υγείας και μεταξύ αυτών υπάρχουν ρυθμίσεις που αφορούν στην διαμόρφωση του πλαισίου που αφορά στην άσκηση του επαγγέλματος του φαρμακοποιού και την ανάπτυξη του μέσα από το σχεδιασμό και την εφαρμογή πολιτικών εκπαίδευσης και συνεχιζόμενης επαγγελματικής ανάπτυξης. Και εδώ δεν προβλέπεται η συμμετοχή ή ο ρόλος φαρμακοποιού που θα έχει λόγο στη διαμόρφωση αυτού του πλαισίου.

5) Τέλος, με το άρθρο 136 του σχεδίου νόμου για την «αναγνώριση προϋπηρεσίας ιατρών, οδοντιάτρων και φαρμακοποιών» τροποποιούνται διατάξεις του Νόμου 4461/2017 (ΦΕΚ Α’ 38) αλλά σε αυτή την τροποποίηση δεν αναγνωρίζεται ο χρόνος προϋπηρεσίας για φαρμακοποιούς σε φορείς κοινωνικής ασφάλισης ή σε οποιονδήποτε δημόσιο φορέα κοινωνικής πρόνοιας για την πρόσληψη τους στο ΕΣΥ, αγνοώντας έτσι τις θέσεις του ΕΣΥ που καλύπτονται αποκλειστικά και μόνο από φαρμακοποιούς, ούτε υπολογίζεται για τη βαθμολογική και μισθολογική τους εξέλιξη, ως χρόνος προϋπηρεσίας.

Είναι σημαντικό να γίνει κατανοητό ότι δεν μπορεί να αποφασίζονται ζητήματα που αφορούν στους φαρμακοποιούς και αυτοί να εξαιρούνται από ρόλους και θέσεις που τους αφορούν χωρίς μάλιστα να λαμβάνεται υπ’ όψη, η άποψη του φορέα που τους εκπροσωπεί και που εδώ και 90 χρόνια προασπίζεται και διασφαλίζει τον ρόλο τους στο σύστημα υγείας της χώρας μας.

Για περισσότερες πληροφορίες και ενημέρωση μπορείτε να ανατρέξετε στην ιστοσελίδα της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών (www.pepharm.gr).

Πληροφορίες για δημοσιογράφους: Γραμματεία Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών, τηλ. 2109227182, e-mail: pepharm@otenet.gr.

Δελτίο τύπου (.pdf)

Επιχειρηματικότητα και Επικοινωνία Υγείας – 10η Διημερίδα

https://www.pharmamanage.gr/%CE%BD%CE%AD%CE%B1-%CF%83%CF%85%CE%BD%CE%AD%CE%B4%CF%81%CE%B9%CE%B1/10%CE%B7-%CE%B4%CE%B9%CE%B7%CE%BC%CE%B5%CF%81%CE%AF%CE%B4%CE%B1 
Η Χαραμή Α.Ε.διοργανώνει για 10η συνεχόμενη χρονιά τη μεγαλύτερη διημερίδα στον χώρο της υγείας με ελεύθερη είσοδο στις 2 & 3 Φεβρουαρίου 2018, στο Μέγαρο Διεθνές Συνεδριακό Κέντρο Αθηνών. Η 10η Διημερίδα + Έκθεση Επιχειρηματικότητα και Επικοινωνία Υγείας απευθύνεται σε φαρμακοποιούς, ιατρούς και βοηθούς τους, φοιτητές, στελέχη επιχειρήσεων και απασχολούμενους σε φορείς υγείας. Η Διημερίδα έχει ως σκοπό να στηρίξει και να ενισχύσει την εξέλιξη των επαγγελματιών υγείας, με 149 διακεκριμένους ομιλητές, 51 ομιλίες, 29 εργαστήρια και 12 στρογγυλά τραπέζια, μέσα από 6 θεματικούς πυλώνες: 

  1. Φαρμακευτική φροντίδα
  2. Management & marketing
  3. Καινοτομία & τεχνολογία
  4. OTC forum
  5. Οικονομικό forum υγείας
  6. Εργαστήρια