Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών στηρίζει την ανάγκη των μελών της για συνεχή επιμόρφωση, και διοργανώνει το εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα «Regulatory Affairs: Product Information texts (SmPC–PIL) & Risk Management Plan» που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 16 Νοεμβρίου 2016 (15:00 – 20:00), στο αμφιθέατρο του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., Μονής Πετράκη 10-12, Αθήνα. Παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη συμμετοχή σας μέχρι την Παρασκευή 11 Νοεμβρίου 2016καθώς θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας.
Πρόγραμμα του σεμιναρίου:
15:00 – 15:15: Προσέλευση συμμετεχόντων
15:15 – 15:30: Εισαγωγή σεμιναρίου
– Εκπρόσωπος της ΠΕΦ
– Διευθύντρια Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης χρήσης του ΕΟΦ (κ. Μαρία Ορφανού)
15:30 – 16:00: e-Application Form (3)
– Τι άλλαξε από τον Μάιο μέχρι σήμερα;
16:00 – 17:00: Product Information texts: SmPC – PIL – Labeling (1)
– Σκοπός ύπαρξης αυτών των αρχείων στο φάκελο του προϊόντος
– Ισχύουσα Νομοθεσία, κανονιστικό πλαίσιο και guidelines
– Παρουσίαση της δομής τους και ποιές πληροφορίες βρίσκουμε σε κάθε τμήμα τους
– Έγκριση και τροποποίηση κειμένων
– QRD Templates καιEMA QRD working group
– Linguistic review and High-Quality Translations
– Readability test
17:00 – 17:15: Διάλειμμα
17:15 – 18:15: Risk Management Plan (2)
– Σκοπός ύπαρξης του αρχείου (Σε ποιες περιπτώσεις κατατίθεται, ποιος είναι ο λόγος ύπαρξής του στο φάκελο του φαρμάκου)
– Παρούσα ισχύουσα νομοθεσία στην Ευρώπη (σύγκριση με νομοθεσία Αμερικής και Ιαπωνίας)
– Παρουσίαση της δομής του εγγράφου και επεξήγηση των κάθε μερών του
– Δημιουργία, αναθεώρηση και διατήρηση του
– Safety concerns (Important identified risks, Important potential risks, Missing information), Risk minimisation measures, current European template for generic products
– Παραδείγματα πρακτικής εμπειρίας και πιθανά συχνά λάθη που μπορεί να γίνουν
18:15 – 18:30: Διάλειμμα
18:30 – 19:30: Workshops (1,2,3)
– Product Information texts
– Risk Management Plan
19:30 – 20:00: Απολογισμός σεμιναρίου – Ερωτήσεις
Εισηγητές σεμιναρίου:
(1) Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc, Senior Scientific and Regulatory Consultant, πρώην Κλινικός Αξιολογητής, Τμήμα Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ΕΟΦ, πρώην μέλος CMDh, πρώην αναπληρωματικό μέλος CHMP.
(2) Σοφία Τράντζα, Φαρμακοποιός, MSc, MSc Pharmacovigilance (UOH, London), Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, ΕΟΦ, πρώην Pharmacovigilance Manager.
(3) ΓιώργοςΠανουτσόπουλος, Φαρμακοποιός, MSc, Regulatory Affairs Manager, Pricing & Reimbursement, πρώηνPharmacovigilance & Medical Information officer.
Για δηλώσεις συμμετοχής, παρακαλούμε όπως επικοινωνήστε μαζί μας με email στο pepharm@otenet.gr ή τηλεφωνικά στο 210 9227182 ή προσέλθετε στα γραφεία της Π.Ε.Φ. τις εργάσιμες ημέρες και ώρες.
Το κόστος συμμετοχής είναι 150 € (130 € για τους φαρμακοποιούς που είναι μέλη της Π.Ε.Φ και είναι ταμειακώς εντάξει ως προς την ετήσια συνδρομή τους για την τρέχουσα χρονιά).
Η εξόφληση του ποσού μπορεί να γίνει είτε μέσω κατάθεσης στους παρακάτω τραπεζικούς λογαριασμούς με την αιτιολογία: Regulatory & το όνομά σας είτε με μετρητά στα γραφεία της Ένωσης. Σε περίπτωση κατάθεσης και για την ταχύτερη έκδοση του παραστατικού σας, παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε με email το καταθετήριο.
Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΠΕΦ
Τράπεζα Αττικής
Αρ. Λογαριασμού 29048878
IBAN: GR 6101600690000000029048878
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ Α ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
Παρακαλούμε για την έγκαιρη δήλωση της συμμετοχής για την αποφυγή λαθών και παραλείψεων.
