Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Από τότε έχουν γίνει πολλές συζητήσεις για πολλά χρόνια για το αν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν  τεχνολογίες χωρίς απόσταξη ως μέθοδοι για την παραγωγή ενέσιμου νερού (WFI) και τελικά κατά τη διάρκεια της 154ης συνόδου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας υιοθετήθηκε η αναθεώρηση της μονογραφίας για το ενέσιμο νερό (0169) που επιτρέπει τη χρήση τέτοιων μεθόδων για την παραγωγή WFI (η αναθεωρημένη μονογραφία θα δημοσιευτεί στο συμπλήρωμα 9.1 της Ευρ. Φαρμακοποιίας και θα τεθεί σε εφαρμογή τον Απρίλιο του 2017).

Η τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις επικείμενες αλλαγές στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το κείμενο της κατευθυντήριας γραμμής πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραγωγικές πρακτικές που χρησιμοποιούν μεθόδους εκτός από την απόσταξη για την παραγωγή ενέσιμου νερού και τη συνακόλουθη διαγραφή της μονογραφίας του νερού, υψηλής καθαρότητας. Μια νέα μονογραφία «Water for preparation of extracts” (2249) δημοσιεύεται επίσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αξιοποιηθεί η ευκαιρία να επανεξετάστούν οι τρέχουσες απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να είναι κατάλληλες και, αν είναι απαραίτητο, να τροποποιηθούν.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 15 Μαΐου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development & European Affairs της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.

Q&As on Shared Facilities Guidance

Το παρακάτω έγγραφο διαβούλευσης του ΕΜΑ περιλαμβάνει ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εφαρμογή της πρόληψης διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την παραγωγή και την κατευθυντήρια γραμμή για τον καθορισμό των ορίων έκθεσης που χρησιμοποιούνται στην αναγνώριση των κινδύνων στην παραγωγή διαφορετικών φαρμάκων σε κοινόχρηστες εγκαταστάσεις.

Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)

Παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι την 31η Μαρτίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανικής Φαρμακευτικής της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου.

Comments on Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Τον Νοέμβριο 2016 σας είχαμε ενημερώσει για μια δημόσια διαβούλευση με θέμα “Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders” που είχε ανοίξει στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ. Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group της EIPG συνέλεξε τις απόψεις και τις προτάσεις των μελών της και απέστειλε στον EMA τα σχόλια της που μπορείτε να βρείτε εδώ.
Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.

Consultation on a reflection paper issued by EMA (3Rs)

Το παρακάτω έγγραφο περιλαμβάνει θεματολογία που αφορά σε επαγγελματίες από τα τμήματα Regulatory affairs, Παραγωγής, Διασφάλισης ποιότητας καθώς επίσης και σε επιστημονικό προσωπικό Ιατρικών τμημάτων με γνώσεις φαρμακολογίας, τοξικολογίας και φαρμακοκινητικής.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 30 Απριλίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

The current reflection paper provides a snapshot of the testing requirements at the time of publication. It is to be expected that, over time, new testing approaches will become accepted and the tables will become out of date. In reviewing these tables the reader should remember that the fundamental responsibility of the CHMP is to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products and so to safeguard patient health. While the CHMP is committed to encouraging use of 3Rs approaches wherever possible, these cannot be accepted at the expense of safety and efficacy for patients.

Ενημέρωση: Ασφαλής χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό

Στα πλαίσια της Φαρμακοεπαγρύπνησης και μετά από απαίτηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, λάβαμε την ακόλουθη ενημέρωση και σας προωθούμε ενημερωτικό υλικό που αφορά στην ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και ειδικά στην αποφυγή της  χρήσης του βαλπροϊκού από κορίτσια/γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη.

Το υλικό είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Συνημμένα θα βρείτε έναν  «Οδηγό για τους Επαγγελματίες Υγείας» με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες ασθενείς και δύο παραρτήματα:

  • ΠΑΡ 1. «Φυλλάδιο Ενημέρωσης του Ασθενή», το οποίο πρέπει να δίνεται στις γυναίκες ασθενείς, που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, από τους Επαγγελματίες Υγείας.
  • ΠΑΡ 2. «Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου Ασθενή», το οποίο συμπληρώνει ο συνταγογράφων κατά την επίσκεψη της ασθενούς, και το οποίο υπογράφεται από την ασθενή και φυλάσσεται στο ιατρικό αρχείο του συνταγογράφοντος.

Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ έχει ανοίξει μια δημόσια διαβούλευση με θέμα “Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”. Η ισχύουσα οδηγία για τα GMP σε αρκετά σημεία της αναφέρεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και στις αρμοδιότητες τους σχετικά με την διασφάλιση ότι μπορούν να συμμορφωθούν με τα GMP.
Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group θα ήθελε την άποψη μας για τις προτάσεις της στο έγγραφο προβληματισμού που θα βρείτε αυτό το link, όπου παραθέτει αναλυτικά αυτές τις διευκρινήσεις σχετικά με τις αρμοδιότητες των ΚΑΚ.
Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG), μέλος της οποίας είναι επι σειρά ετών και η ΠΕΦ, παραδοσιακά ερωτάται για τέτοια θέματα από τον ΕΜΑ και συντεταγμένα σε Ευρωπαϊκό επίπεδο απαντά. Παρακαλούμε όπως στείλετε τα σχόλια σας ως τις 14 Δεκεμβρίου 2016 για το παραπάνω έγγραφο προβληματισμού στο e-mail της ΠΕΦ προκειμένου να τα προωθήσουμε ως Ελληνική αντιπροσωπία στην EIPG για να φτάσουν στον ΕΜΑ σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας.

Εβδομάδα ενημέρωσης για την Φαρμακοεπαγρύπνηση

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) πραγματοποιεί εκστρατεία  ενημέρωσης  μεταξύ 7 και 11 Νοεμβρίου 2016 για την προώθηση της αναφοράς πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, ως μέρος της πανευρωπαϊκής εβδομάδας ενημέρωσης.

Κεντρικό σημείο της εκστρατείας είναι ένα κινούμενο σχέδιο που παρουσιάζει την ιστορία ενός ασθενή που εμφανίζει μια πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.

Η εκστρατεία αποτελεί μέρος του ευρωπαϊκού προγράμματος από κοινού δράσης με τίτλο «Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE)». Ένας από τους κύριους στόχους του προγράμματος είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα εθνικά συστήματα αναφοράς πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.

Η αναφορά, είτε από τον ασθενή είτε από τον επαγγελματία υγείας προς τον ΕΟΦ μπορεί να γίνει με τους ακόλουθους τρόπους:

  • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ
  • Έντυπη μορφή, με αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, προς το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562), τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
  • Υποβολή μέσω ΦΑΞ, στο 210 6549585
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στο site του ΕΟΦ.

Πρόγραμμα Σεμιναρίου Regulatory Affairs: Product Information texts & Risk Management Plan


Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών στηρίζει την ανάγκη των μελών της για συνεχή επιμόρφωση, και διοργανώνει το εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα «Regulatory Affairs: Product Information texts (SmPC–PIL) & Risk Management Plan» που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 16 Νοεμβρίου 2016 (15:00 – 20:00), στο αμφιθέατρο του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., Μονής Πετράκη 10-12, Αθήνα. Παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη συμμετοχή σας μέχρι την Παρασκευή 11 Νοεμβρίου 2016καθώς θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας.
Πρόγραμμα του σεμιναρίου:

15:00 – 15:15:  Προσέλευση συμμετεχόντων
15:15 – 15:30:  Εισαγωγή σεμιναρίου
–        Εκπρόσωπος της ΠΕΦ
–        Διευθύντρια Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης χρήσης του ΕΟΦ (κ. Μαρία Ορφανού)
15:30 – 16:00:  e-Application Form (3)
–        Τι άλλαξε από τον Μάιο μέχρι σήμερα;
16:00 – 17:00:  Product Information texts: SmPC – PIL – Labeling (1)
–        Σκοπός ύπαρξης αυτών των αρχείων στο φάκελο του προϊόντος
–        Ισχύουσα Νομοθεσία, κανονιστικό πλαίσιο και guidelines
–        Παρουσίαση της δομής τους και ποιές πληροφορίες βρίσκουμε σε κάθε τμήμα τους
–        Έγκριση και τροποποίηση κειμένων
–        QRD Templates καιEMA QRD working group
–        Linguistic review and High-Quality Translations
–        Readability test
17:00 – 17:15:  Διάλειμμα
17:15 – 18:15:  Risk Management Plan (2)
–        Σκοπός ύπαρξης του αρχείου (Σε ποιες περιπτώσεις κατατίθεται, ποιος είναι ο λόγος ύπαρξής του στο φάκελο του φαρμάκου)
–        Παρούσα ισχύουσα νομοθεσία στην Ευρώπη (σύγκριση με νομοθεσία Αμερικής και Ιαπωνίας)
–        Παρουσίαση της δομής του εγγράφου και επεξήγηση των κάθε μερών του
–        Δημιουργία, αναθεώρηση και διατήρηση του
–        Safety concerns (Important identified risks, Important potential risks, Missing information), Risk minimisation measures, current European template for generic products
–        Παραδείγματα πρακτικής εμπειρίας και πιθανά συχνά λάθη που μπορεί να γίνουν
18:15 – 18:30:  Διάλειμμα
18:30 – 19:30:  Workshops (1,2,3)
–        Product Information texts
–        Risk Management Plan
19:30 – 20:00:  Απολογισμός σεμιναρίου – Ερωτήσεις
Εισηγητές σεμιναρίου:
(1) Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc, Senior Scientific and Regulatory Consultant, πρώην Κλινικός Αξιολογητής, Τμήμα Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, ΕΟΦ, πρώην μέλος CMDh, πρώην αναπληρωματικό μέλος CHMP.
(2) Σοφία Τράντζα, Φαρμακοποιός, MSc, MSc Pharmacovigilance (UOH, London), Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, ΕΟΦ, πρώην Pharmacovigilance Manager.
(3) ΓιώργοςΠανουτσόπουλος, Φαρμακοποιός, MSc, Regulatory Affairs Manager, Pricing & Reimbursement, πρώηνPharmacovigilance & Medical Information officer.
Για δηλώσεις συμμετοχής, παρακαλούμε όπως επικοινωνήστε μαζί μας με email στο pepharm@otenet.gr ή τηλεφωνικά στο 210 9227182 ή προσέλθετε στα γραφεία της Π.Ε.Φ. τις εργάσιμες ημέρες και ώρες.
Το κόστος συμμετοχής είναι 150 € (130 € για τους φαρμακοποιούς που είναι μέλη της Π.Ε.Φ και είναι ταμειακώς εντάξει ως προς την ετήσια συνδρομή τους για την τρέχουσα χρονιά).
Η εξόφληση του ποσού μπορεί να γίνει είτε μέσω κατάθεσης στους παρακάτω τραπεζικούς λογαριασμούς με την αιτιολογία: Regulatory & το όνομά σας είτε με μετρητά στα γραφεία της Ένωσης. Σε περίπτωση κατάθεσης και για την ταχύτερη έκδοση του παραστατικού σας, παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε με email το καταθετήριο.
Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΠΕΦ
Τράπεζα Αττικής
Αρ. Λογαριασμού 29048878
IBAN: GR 6101600690000000029048878
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ Α ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
Παρακαλούμε για την έγκαιρη δήλωση της συμμετοχής για την αποφυγή λαθών και παραλείψεων.

Σεμινάριο Regulatory Affairs: Product Information files & Risk Management Plan

Η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών στηρίζει την ανάγκη των μελών της για συνεχή επιμόρφωση, και διοργανώνει το εκπαιδευτικό σεμινάριο με θέμα Regulatory Affairs: Product Information files (SmPC-PIL) & Risk Management Plan που θα πραγματοποιηθεί την Τετάρτη 16 Νοεμβρίου 2016 (15:00 – 20:00), στο αμφιθέατρο του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., Μονής Πετράκη 10-12, Αθήνα.

Παρακαλούμε επιβεβαιώστε τη συμμετοχή σας μέχρι την Παρασκευή 11 Νοεμβρίου 2016 καθώς θα τηρηθεί σειρά προτεραιότητας.

Για δηλώσεις συμμετοχής, παρακαλούμε όπως επικοινωνήστε μαζί μας με email στο pepharm[at]otenet.gr ή τηλεφωνικά στο 210 9227182 ή προσέλθετε στα γραφεία της Π.Ε.Φ. τις εργάσιμες ημέρες και ώρες.

Το κόστος συμμετοχής είναι 130 € για τα μέλη της Π.Ε.Φ. και 150€ για τα μη μέλη της Π.Ε.Φ. Η ειδική τιμή για τα μέλη της Π.Ε.Φ. ισχύει εφ’ όσον είναι οικονομικά εντάξει, ως προς την ετήσια συνδρομή τους στην Ένωση.
Η εξόφληση του ποσού μπορεί να γίνει είτε μέσω κατάθεσης στους παρακάτω τραπεζικούς λογαριασμούς με την αιτιολογία : Regulatory & το όνομά σας είτε με μετρητά στα γραφεία της Ένωσης. ( Σε περίπτωση κατάθεσης, παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε με email το καταθετήριο)
Τράπεζα Πειραιώς
Αρ. Λογαριασμού 6435-010070-731
IBAN: GR 9101714350006435010070731
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ ΠΕΦ
Τράπεζα Αττικής
Αρ. Λογαριασμού 29048878
IBAN: GR 6101600690000000029048878
Δικαιούχος: ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ Α ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΩΝ
Παρακαλούμε για την έγκαιρη δήλωση της συμμετοχής για την αποφυγή λαθών και παραλείψεων.
Είμαστε στη διάθεση σας για οποιαδήποτε περαιτέρω διευκρίνηση ή άλλη πληροφορία σχετικά με τα παραπάνω.

Κλινική Έρευνα: Έναρξη εκπαιδευτικών σεμιναρίων

Ο ΕΟΦ ανακοινώνει την έναρξη  τακτικών εκπαιδευτικών σεμιναρίων με αντικείμενο την κλινική έρευνα με  φάρμακα ανθρώπινης χρήσης. Τα σεμινάρια οργανώνονται από το Τμήμα Κλινικών Δοκιμών και θα διεξάγονται στην αίθουσα Καββαδίας-Καζάζης   στον ΕΟΦ (Μεσογείων 284).
Η εκπαίδευση είναι απαραίτητη για όσους συμμετέχουν στις διαδικασίες διεξαγωγής κλινικής δοκιμής σεερευνητικά κέντρα των Νοσηλευτικών  Ιδρυμάτων της χώρας. Η σειρά αυτών των σεμιναρίων εστιάζει στην εισαγωγή στους  Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής και στιςπρακτικές πτυχές  που αφορούν στην έγκριση, τροποποίηση και διαχείριση μιας κλινικής δοκιμής.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στο site του ΕΟΦ.