EU GMP Annex 1 revision, Αποστολή σχολίων

Η EIPG είναι ένας από τους οργανισμούς που έχει ερωτηθεί από τον EMA για να παρέχει σχόλια σχετικά με την αναθεώρηση του Eudralex Volume 4, Annex 1 σχετικά με την πλήρη επανεξέταση της “Παραγωγής Στείρων Φαρμακευτικών Προϊόντων”.
Η αναθεώρηση αυτή περιλαμβάνει την προσθήκη νέων και διευρυμένων τμημάτων, την εισαγωγή των αρχών της Διαχείρισης Ποιότητας Κινδύνου για τις νέες τεχνολογίες και διαδικασίες και την αναδιάρθρωση του εγγράφου για την λογική ροή λογικών πληροφοριών. Το έγγραφο έχει προετοιμαστεί με τη συνεργασία του ΠΟΥ και του PIC/s.
Παρακαλείστε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας στην Π.Ε.Φ. υπ’ όψη του εκπροσώπου μας στην EIPG (Γιώργος Πανουτσόπουλος) ως την Κυριακή 4 Μαρτίου 2018 χρησιμοποιώντας την φόρμα που θα βρείτε εδώ.

Ημερίδα: Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ

Ο Σύλλογος Εργαζομένων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
σας προσκαλεί στην Ημερίδα:
Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ
 
η οποία θα πραγματοποιηθεί το Σάββατο 4 Νοεμβρίου 2017 (09:00πμ – 17:00μμ)
στην Αίθουσα Τελετών του Υπουργείου Υγείας.
Επισυνάπτεται (εδώ) το αναλυτικό πρόγραμμα της ημερίδα που περιλαμβάνει πολύ ενδιαφέρουσες εισηγήσεις από εκπροσώπους όλων των διευθύνσεων του Οργανισμού.

Ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης ΔΦΜΕ ΕΟΦ

Η Διοίκηση και το προσωπικό της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ, στην προσπάθειά τους να βελτιώσουν τις υπηρεσίες, που παρέχει η Διεύθυνση στους ενδιαφερόμενους, δημιούργησαν το ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης που μπορείτε να βρείτε εδώ.

Η γνώμη σας είναι για μας πολύτιμη και απαραίτητη. Θα εκτιμούσαμε ιδιαιτέρως εάν αφιερώνατε λίγα λεπτά από το χρόνο σας για να απαντήσετε στο ερωτηματολόγιο, σημειώνοντας με Χ στο αντίστοιχο τετραγωνίδιο για κάθε ερώτηση, αλλά και σχολιάζοντας οτιδήποτε θεωρείτε εσείς σημαντικό.

To ερωτηματολόγιο μπορεί να επιστραφεί και μέσω fax στον αριθμό 2106549585 ή ηλεκτρονικά στο adr@eof.gr.

Θα θέλαμε να σας βεβαιώσουμε ότι τα στοιχεία που θα συμπληρώσετε θεωρούνται απολύτως εμπιστευτικά και δεν θα χρησιμοποιηθούν για κανένα άλλο σκοπό πέρα αυτού που αναφέραμε παραπάνω.

Από τη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ

Ηλεκτρονική κατάθεση αιτημάτων Φαρμακευτικών Προϊόντων μέσω CESP

Στο πλαίσιο της προσπάθειας διαρκούς βελτίωσης των διαδικασιών και υπηρεσιών που παρέχει ο Ε.Ο.Φ. προς τους ενδιαφερόμενους, αλλά και της υποχρεωτικής εφαρμογής των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, τίθεται σε εφαρμογή από 03-04-2017 η κατάθεση ηλεκτρονικών αιτημάτων και τεκμηρίωσης, αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (Common European Submission Portal, CESP) για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Για να διαβάσετε την Εγκύκλιο πατήστε εδώ.

Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Από τότε έχουν γίνει πολλές συζητήσεις για πολλά χρόνια για το αν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν  τεχνολογίες χωρίς απόσταξη ως μέθοδοι για την παραγωγή ενέσιμου νερού (WFI) και τελικά κατά τη διάρκεια της 154ης συνόδου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας υιοθετήθηκε η αναθεώρηση της μονογραφίας για το ενέσιμο νερό (0169) που επιτρέπει τη χρήση τέτοιων μεθόδων για την παραγωγή WFI (η αναθεωρημένη μονογραφία θα δημοσιευτεί στο συμπλήρωμα 9.1 της Ευρ. Φαρμακοποιίας και θα τεθεί σε εφαρμογή τον Απρίλιο του 2017).

Η τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις επικείμενες αλλαγές στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το κείμενο της κατευθυντήριας γραμμής πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραγωγικές πρακτικές που χρησιμοποιούν μεθόδους εκτός από την απόσταξη για την παραγωγή ενέσιμου νερού και τη συνακόλουθη διαγραφή της μονογραφίας του νερού, υψηλής καθαρότητας. Μια νέα μονογραφία «Water for preparation of extracts” (2249) δημοσιεύεται επίσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αξιοποιηθεί η ευκαιρία να επανεξετάστούν οι τρέχουσες απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να είναι κατάλληλες και, αν είναι απαραίτητο, να τροποποιηθούν.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 15 Μαΐου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development & European Affairs της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.

Q&As on Shared Facilities Guidance

Το παρακάτω έγγραφο διαβούλευσης του ΕΜΑ περιλαμβάνει ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εφαρμογή της πρόληψης διασταυρούμενης μόλυνσης κατά την παραγωγή και την κατευθυντήρια γραμμή για τον καθορισμό των ορίων έκθεσης που χρησιμοποιούνται στην αναγνώριση των κινδύνων στην παραγωγή διαφορετικών φαρμάκων σε κοινόχρηστες εγκαταστάσεις.

Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities” (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)

Παρακαλούμε όπως μας αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι την 31η Μαρτίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανικής Φαρμακευτικής της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου.

Comments on Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Τον Νοέμβριο 2016 σας είχαμε ενημερώσει για μια δημόσια διαβούλευση με θέμα “Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders” που είχε ανοίξει στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ. Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group της EIPG συνέλεξε τις απόψεις και τις προτάσεις των μελών της και απέστειλε στον EMA τα σχόλια της που μπορείτε να βρείτε εδώ.
Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.

Consultation on a reflection paper issued by EMA (3Rs)

Το παρακάτω έγγραφο περιλαμβάνει θεματολογία που αφορά σε επαγγελματίες από τα τμήματα Regulatory affairs, Παραγωγής, Διασφάλισης ποιότητας καθώς επίσης και σε επιστημονικό προσωπικό Ιατρικών τμημάτων με γνώσεις φαρμακολογίας, τοξικολογίας και φαρμακοκινητικής.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 30 Απριλίου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

The current reflection paper provides a snapshot of the testing requirements at the time of publication. It is to be expected that, over time, new testing approaches will become accepted and the tables will become out of date. In reviewing these tables the reader should remember that the fundamental responsibility of the CHMP is to ensure the quality, safety and efficacy of medicinal products and so to safeguard patient health. While the CHMP is committed to encouraging use of 3Rs approaches wherever possible, these cannot be accepted at the expense of safety and efficacy for patients.

Ενημέρωση: Ασφαλής χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό

Στα πλαίσια της Φαρμακοεπαγρύπνησης και μετά από απαίτηση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, λάβαμε την ακόλουθη ενημέρωση και σας προωθούμε ενημερωτικό υλικό που αφορά στην ασφαλή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και ειδικά στην αποφυγή της  χρήσης του βαλπροϊκού από κορίτσια/γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη.

Το υλικό είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Συνημμένα θα βρείτε έναν  «Οδηγό για τους Επαγγελματίες Υγείας» με πληροφορίες για την ασφαλή χρήση του βαλπροϊκού σε γυναίκες ασθενείς και δύο παραρτήματα:

  • ΠΑΡ 1. «Φυλλάδιο Ενημέρωσης του Ασθενή», το οποίο πρέπει να δίνεται στις γυναίκες ασθενείς, που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, από τους Επαγγελματίες Υγείας.
  • ΠΑΡ 2. «Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου Ασθενή», το οποίο συμπληρώνει ο συνταγογράφων κατά την επίσκεψη της ασθενούς, και το οποίο υπογράφεται από την ασθενή και φυλάσσεται στο ιατρικό αρχείο του συνταγογράφοντος.

Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ έχει ανοίξει μια δημόσια διαβούλευση με θέμα “Concept paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders”. Η ισχύουσα οδηγία για τα GMP σε αρκετά σημεία της αναφέρεται στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και στις αρμοδιότητες τους σχετικά με την διασφάλιση ότι μπορούν να συμμορφωθούν με τα GMP.
Η ομάδα εργασίας GMP/GDP Inspectors Working Group θα ήθελε την άποψη μας για τις προτάσεις της στο έγγραφο προβληματισμού που θα βρείτε αυτό το link, όπου παραθέτει αναλυτικά αυτές τις διευκρινήσεις σχετικά με τις αρμοδιότητες των ΚΑΚ.
Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG), μέλος της οποίας είναι επι σειρά ετών και η ΠΕΦ, παραδοσιακά ερωτάται για τέτοια θέματα από τον ΕΜΑ και συντεταγμένα σε Ευρωπαϊκό επίπεδο απαντά. Παρακαλούμε όπως στείλετε τα σχόλια σας ως τις 14 Δεκεμβρίου 2016 για το παραπάνω έγγραφο προβληματισμού στο e-mail της ΠΕΦ προκειμένου να τα προωθήσουμε ως Ελληνική αντιπροσωπία στην EIPG για να φτάσουν στον ΕΜΑ σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας.