5th International Workshop – GBHI 2022 – September 28 – 29/2022, Amsterdam, The Netherlands

The 5th International Workshop – GBHI 2022 will be held on September 28 – 29, 2022 in Amsterdam, The Netherlands.

The Global Bioequivalence Harmonisation Initiative is intended to support the process of global harmonization via scientific discussion among international stakeholders. Therefore, a series of international conferences was founded by EUFEPS in collaboration with AAPS supported from the beginning by the European Medicines Agency (EMA) as well as the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Regulators and speakers from other countries/regions, e.g., Canada, Chile, China, India, Japan, Jordan, Mexico, and Brazil, will be invited to the discussions. Such global participation presents an ideal platform for scientists from regulatory agencies, pharmaceutical industry and academia to exchange their experience and scientific viewpoints: scientific consensus should constitute the most appropriate basis for harmonization. The Organising Committee of the 5th GBHI Workshop is now presenting the topics, date and venue of the next conference. After the 4th conference in Washington in 2019, now Amsterdam has again been selected as the location.

                                                                      Register Now!

Amsterdam welcomes you in September 2022!

Amsterdam is unique among the European metropolises. Compared to other world cities, Amsterdam is quite small, but it offers all the advantages of a metropolis – a multitude of historical sights, world-famous museums and a distinctive nightlife. The city itself has an international flair and offers something for every taste. Nothing is far apart and everything is well served by public transport.

The topics are as follows:
  • Fed vs fasted studies for immediate release dosage forms: relevance of excipients, disintegration/dissolution specificities, drug substance properties and physiological GI conditions – new findings shall help achieve harmonisation
  • Statistical considerations for BE assessment: replicate design for BE of Highly Variable Drugs, two-stage design and PK modelling as supportive tools for BE assessment
  • Topical products: Scientifically-based approaches for a waiver of clinical endpoint trials
  • Narrow therapeutic index drugs: study design and acceptance criteria For more information see the detailed program.

Θερινή Ογκολογική Συνάντηση 2022 / 24-25 Ιουνίου 2022

Αξιότιμα μέλη,

Η Ελληνική Εταιρεία Δεικτών Καρκίνου και Στοχευμένης Θεραπείας διεξάγει Συνέδριο με τίτλο: ”Θερινή Ογκολογική Συνάντηση 2022”. Το Συνέδριο θα πραγματοποιηθεί στις 24-25 Ιουνίου 2022 στο ξενοδοχείο Crowne Plaza, Αθήνα.

Μέλος της Οργανωτικής Επιτροπής του Συνεδρίου αποτελεί και η Ειδ. Γραμματέας της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών κα. Δ.Ι. Λαμπροπούλου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα του Συνεδρίου και την εγγραφή ακολουθήστε το παρακάτω link ΕΔΩ.

Προκήρυξη ΔΠΜΣ “Νανοϊατρική” για το ακαδημαϊκό έτος 2022-2023

Αξιότιμα μέλη,

Η Ιατρική Σχολή και το τμήμα Φαρμακευτικής του ΕΚΠΑ, λειτουργούν για τέταρτη χρονιά ένα νέο Διατμηματικό Πρόγραμμα Μεταπτυχιακών Σπουδών στην Νανοϊατρική. Στο πρόγραμμα γίνονται δεκτοί πτυχιούχοι Ιατρικής, Φαρμακευτικής, Βιολογίας, Νοσηλευτικής, Φυσικής, Χημείας, Πολυτεχνικών Σχολών και άλλων θετικών επιστημών.

Οι ενδιαφερόμενοι, θα χρειαστεί να υποβάλλουν το απαραίτητα δικαιολογητικά ηλεκτρονικά στο e-mail της γραμματείας του τμήματος, nanomed@med.uoa.gr, έως και την Παρασκευή 15 Ιουλίου 2022.

Πληροφορίες: nanomed.med.uoa.gr | Μ.Sc. in Nanomedicine

Νέα πρόσκληση Εκπαίδευσης-ΠΟΥ/Ευρώπης

Αξιότιμα μέλη,

Θα θέλαμε να σας ενημερώσουμε ότι η διαδικτυακή εκπαίδευση του ΠΟΥ/Ευρώπης με τίτλο:«Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τον εμβολιασμό κατά της COVID-19» πρόκειται να επαναληφθεί την ερχόμενη Τετάρτη 1/6 στις 16:00.

 Στόχος της εκπαίδευσης είναι να εξοπλίσει τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας με τις γνώσεις, τις δεξιότητες, την αυτοπεποίθηση και τους πόρους που θα τους βοηθήσουν στον ρόλο τους να αντιμετωπίσουν τις ανησυχίες των ασθενών σχετικά με τα εμβόλια κατά της COVID-19.

Όσοι επιθυμούν να συμμετάσχουν, μπορούν να στείλουν τα στοιχεία τους (ονοματεπώνυμο και email) στη διεύθυνση: akarabatea@outlook.com , ώστε να τους δοθεί ο σύνδεσμος σύνδεσης και ο κωδικός πρόσβασης.

Νανοτεχνολογία των εμβολίων αλλά και του νέου εμβολίου της Novavax – Συνέντευξη Καθ. του ΕΚΠΑ Κ. Ν. Δεμέτζου – Hub ΕΚΠΑ

Αξιότιμα μέλη,

Για την ενημέρωση σας, βρείτε στο παρακάτω link https://hub.uoa.gr/prof-demetzos-about-nanotechnology-of-vaccines τη συνέντευξη του Καθηγητή του ΕΚΠΑ Κ. Ν. Δεμέτζου σχετικά με τη Νανοτεχνολογία των εμβολίων αλλά και του νέου εμβολίου της Novavax.

Κανόνες Καλής Παραγωγής για IMPs & ATMPs

Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως το ΦΕΚ Τεύχος B’ 2072/04.06.2019 που περιλαμβάνει τις παρακάτω αποφάσεις:

Αριθμ. απόφ. Ο-31
«Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

Αριθμ. απόφ. Ο-32
«Καθορισμός Κανόνων Καλής Παραγωγής ειδικά για Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας (ATMPs)».

Βρείτε το πλήρες κείμενο των παραπάνω αποφάσεων στο ΦΕΚ Β’ 2072, εδώ.

Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για εμπειρογνόμωνες

https://goo.gl/aZTCg3

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει την πρόθεσή του  να συμπληρώσει / ανανεώσει τον κατάλογο εξωτερικών εμπειρογνωμόνων  ειδικών σε θέματα αρμοδιότητάς του καθώς και σε θέματα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ), το αμέσως επόμενο διάστημα.
Στα πλαίσια αυτά καλεί
– γιατρούς όλων των ειδικοτήτων,
– φαρμακοποιούς με ειδίκευση στην φαρμακευτική χημεία, φαρμακογνωσία, βιοφαρμακευτική – φαρμακοκινητική και φαρμακευτική τεχνολογία,
– φαρμακολόγους,
– βιοστατιστικούς,
–    επιστήμονες με εξειδίκευση σε φαρμακευτική βιοτεχνολογία, ιολογία, μοριακή βιολογία,
–    επιστήμονες υγείας με ειδίκευση στην φαρμακοεπιδημιολογία και φαρμακοοικονομία
–    άλλες συναφείς ειδικότητες,

που επιθυμούν να ενταχθούν τον κατάλογο εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, να αποστείλουν  το σχετικό αίτημα στην ηλεκτρονική διεύθυνση relation@eof.gr καθώς και βιογραφικό σημείωμα σύμφωνα  με το ευρωπαϊκό πρότυπο (Euro pass) στην Ελληνική  και Αγγλική γλώσσα, εντός μηνός από την ημερομηνία ανάρτησης της παρούσας ανακοίνωσης.

 Επισημαίνεται  ότι  οι επιστήμονες που θα  ενταχθούν στον κατάλογο εμπειρογνωμόνων,  θα πρέπει να υπογράψουν Δήλωση Σύγκρουσης Συμφερόντων (θα σταλεί αρμοδίως), ενώ αναφορικά με την  ανατεθείσα  εργασία, αυτή θα πρέπει να ολοκληρώνεται το αργότερο εντός μηνός από την ημερομηνία ανάθεσης.

Για την αίτηση εκδήλωσης ενδιαφέροντος πατήστε εδώ

Η Διοίκηση του ΕΟΦ

Δημόσια διαβούλευση: EU template for GMP (non-compliance statement)

Η EIPG κλήθηκε από τον EMA μαζί με άλλους εμπλεκόμενους φορείς για να εισφέρει στην ανοικτή δημόσια διαβούλευση σχετικά με το πρότυπο της μη συμμόρφοσης GMP. Στείλτε τα σχόλια σας στην ΠΕΦ προκειμένου να συγκεντρωθούν και να αποσταλλούν μέσω της EIPG στον EMA μέσα από μια εναρμονισμένη διαδικασία διαβούλευσης.

Στόχος αυτής της δημόσιας διαβούλευσης είναι η συλλογή συναφών πληροφοριών από τους ενδιαφερόμενους προκειμένου να βοηθηθεί η Ομάδα Εργασίας των επιθεωρητών GMP / GDP για την ανάπτυξη μιας αποτελεσματικής και εναρμονισμένης  με αξιολόγηση του κινδύνου προσέγγισης για την αντιμετώπιση της προμήθειας σημαντικών φαρμάκων σε περίπτωση μιας σοβαρής GMP μη συμμόρφωσης.
Καταληκτική ημερομηνία σχολιασμού: 10 Μαΐου 2018