Κανόνες Καλής Παραγωγής για IMPs & ATMPs

Δημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως το ΦΕΚ Τεύχος B’ 2072/04.06.2019 που περιλαμβάνει τις παρακάτω αποφάσεις:

Αριθμ. απόφ. Ο-31
«Τροποποίηση της υπ’ αριθμ. 0-833/18η/6.10.2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ (ΦΕΚ 135 Β΄/24.1.2009) περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης».

Αριθμ. απόφ. Ο-32
«Καθορισμός Κανόνων Καλής Παραγωγής ειδικά για Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένης Θεραπείας (ATMPs)».

Βρείτε το πλήρες κείμενο των παραπάνω αποφάσεων στο ΦΕΚ Β’ 2072, εδώ.

Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για εμπειρογνόμωνες

https://goo.gl/aZTCg3

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοινώνει την πρόθεσή του  να συμπληρώσει / ανανεώσει τον κατάλογο εξωτερικών εμπειρογνωμόνων  ειδικών σε θέματα αρμοδιότητάς του καθώς και σε θέματα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ), το αμέσως επόμενο διάστημα.
Στα πλαίσια αυτά καλεί
– γιατρούς όλων των ειδικοτήτων,
– φαρμακοποιούς με ειδίκευση στην φαρμακευτική χημεία, φαρμακογνωσία, βιοφαρμακευτική – φαρμακοκινητική και φαρμακευτική τεχνολογία,
– φαρμακολόγους,
– βιοστατιστικούς,
–    επιστήμονες με εξειδίκευση σε φαρμακευτική βιοτεχνολογία, ιολογία, μοριακή βιολογία,
–    επιστήμονες υγείας με ειδίκευση στην φαρμακοεπιδημιολογία και φαρμακοοικονομία
–    άλλες συναφείς ειδικότητες,

που επιθυμούν να ενταχθούν τον κατάλογο εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, να αποστείλουν  το σχετικό αίτημα στην ηλεκτρονική διεύθυνση relation@eof.gr καθώς και βιογραφικό σημείωμα σύμφωνα  με το ευρωπαϊκό πρότυπο (Euro pass) στην Ελληνική  και Αγγλική γλώσσα, εντός μηνός από την ημερομηνία ανάρτησης της παρούσας ανακοίνωσης.

 Επισημαίνεται  ότι  οι επιστήμονες που θα  ενταχθούν στον κατάλογο εμπειρογνωμόνων,  θα πρέπει να υπογράψουν Δήλωση Σύγκρουσης Συμφερόντων (θα σταλεί αρμοδίως), ενώ αναφορικά με την  ανατεθείσα  εργασία, αυτή θα πρέπει να ολοκληρώνεται το αργότερο εντός μηνός από την ημερομηνία ανάθεσης.

Για την αίτηση εκδήλωσης ενδιαφέροντος πατήστε εδώ

Η Διοίκηση του ΕΟΦ

Δημόσια διαβούλευση: EU template for GMP (non-compliance statement)

Η EIPG κλήθηκε από τον EMA μαζί με άλλους εμπλεκόμενους φορείς για να εισφέρει στην ανοικτή δημόσια διαβούλευση σχετικά με το πρότυπο της μη συμμόρφοσης GMP. Στείλτε τα σχόλια σας στην ΠΕΦ προκειμένου να συγκεντρωθούν και να αποσταλλούν μέσω της EIPG στον EMA μέσα από μια εναρμονισμένη διαδικασία διαβούλευσης.

Στόχος αυτής της δημόσιας διαβούλευσης είναι η συλλογή συναφών πληροφοριών από τους ενδιαφερόμενους προκειμένου να βοηθηθεί η Ομάδα Εργασίας των επιθεωρητών GMP / GDP για την ανάπτυξη μιας αποτελεσματικής και εναρμονισμένης  με αξιολόγηση του κινδύνου προσέγγισης για την αντιμετώπιση της προμήθειας σημαντικών φαρμάκων σε περίπτωση μιας σοβαρής GMP μη συμμόρφωσης.
Καταληκτική ημερομηνία σχολιασμού: 10 Μαΐου 2018

EU GMP Annex 1 revision, Αποστολή σχολίων

Η EIPG είναι ένας από τους οργανισμούς που έχει ερωτηθεί από τον EMA για να παρέχει σχόλια σχετικά με την αναθεώρηση του Eudralex Volume 4, Annex 1 σχετικά με την πλήρη επανεξέταση της “Παραγωγής Στείρων Φαρμακευτικών Προϊόντων”.
Η αναθεώρηση αυτή περιλαμβάνει την προσθήκη νέων και διευρυμένων τμημάτων, την εισαγωγή των αρχών της Διαχείρισης Ποιότητας Κινδύνου για τις νέες τεχνολογίες και διαδικασίες και την αναδιάρθρωση του εγγράφου για την λογική ροή λογικών πληροφοριών. Το έγγραφο έχει προετοιμαστεί με τη συνεργασία του ΠΟΥ και του PIC/s.
Παρακαλείστε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας στην Π.Ε.Φ. υπ’ όψη του εκπροσώπου μας στην EIPG (Γιώργος Πανουτσόπουλος) ως την Κυριακή 4 Μαρτίου 2018 χρησιμοποιώντας την φόρμα που θα βρείτε εδώ.

Ημερίδα: Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ

Ο Σύλλογος Εργαζομένων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων
σας προσκαλεί στην Ημερίδα:
Σύγχρονες Προκλήσεις και Προοπτικές του ΕΟΦ
 
η οποία θα πραγματοποιηθεί το Σάββατο 4 Νοεμβρίου 2017 (09:00πμ – 17:00μμ)
στην Αίθουσα Τελετών του Υπουργείου Υγείας.
Επισυνάπτεται (εδώ) το αναλυτικό πρόγραμμα της ημερίδα που περιλαμβάνει πολύ ενδιαφέρουσες εισηγήσεις από εκπροσώπους όλων των διευθύνσεων του Οργανισμού.

Ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης ΔΦΜΕ ΕΟΦ

Η Διοίκηση και το προσωπικό της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ, στην προσπάθειά τους να βελτιώσουν τις υπηρεσίες, που παρέχει η Διεύθυνση στους ενδιαφερόμενους, δημιούργησαν το ερωτηματολόγιο μέτρησης ικανοποίησης που μπορείτε να βρείτε εδώ.

Η γνώμη σας είναι για μας πολύτιμη και απαραίτητη. Θα εκτιμούσαμε ιδιαιτέρως εάν αφιερώνατε λίγα λεπτά από το χρόνο σας για να απαντήσετε στο ερωτηματολόγιο, σημειώνοντας με Χ στο αντίστοιχο τετραγωνίδιο για κάθε ερώτηση, αλλά και σχολιάζοντας οτιδήποτε θεωρείτε εσείς σημαντικό.

To ερωτηματολόγιο μπορεί να επιστραφεί και μέσω fax στον αριθμό 2106549585 ή ηλεκτρονικά στο adr@eof.gr.

Θα θέλαμε να σας βεβαιώσουμε ότι τα στοιχεία που θα συμπληρώσετε θεωρούνται απολύτως εμπιστευτικά και δεν θα χρησιμοποιηθούν για κανένα άλλο σκοπό πέρα αυτού που αναφέραμε παραπάνω.

Από τη Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας του ΕΟΦ

Ηλεκτρονική κατάθεση αιτημάτων Φαρμακευτικών Προϊόντων μέσω CESP

Στο πλαίσιο της προσπάθειας διαρκούς βελτίωσης των διαδικασιών και υπηρεσιών που παρέχει ο Ε.Ο.Φ. προς τους ενδιαφερόμενους, αλλά και της υποχρεωτικής εφαρμογής των Ευρωπαϊκών Οδηγιών, τίθεται σε εφαρμογή από 03-04-2017 η κατάθεση ηλεκτρονικών αιτημάτων και τεκμηρίωσης, αποκλειστικά μέσω της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Υποβολής (Common European Submission Portal, CESP) για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Για να διαβάσετε την Εγκύκλιο πατήστε εδώ.

Concept paper on quality of water for pharmaceutical use (H+V)

Αγαπητοί Συνάδελφοι,
Το παρακάτω έγγραφο απευθύνεται σε προσωπικό από τα τμήματα Παραγωγής, Ποιοτικού ελέγχου, QP και Regulatory Affairs της Φαρμακευτικής βιομηχανίας και αναφέρεται στην ανάγκη να ενημερωθεί και να αναθεωρηθεί η επεξηγηματική οδηγία για την ποιότητα του νερού για φαρμακευτική χρήση (CPMP / QWP / 158/01 EMEA / CVMP / 115/01). Αυτή η κατευθυντήρια γραμμή εγκρίθηκε αρχικά το Μάιο του 2002 και τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2002.

Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V) 

Από τότε έχουν γίνει πολλές συζητήσεις για πολλά χρόνια για το αν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν  τεχνολογίες χωρίς απόσταξη ως μέθοδοι για την παραγωγή ενέσιμου νερού (WFI) και τελικά κατά τη διάρκεια της 154ης συνόδου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμακοποιίας υιοθετήθηκε η αναθεώρηση της μονογραφίας για το ενέσιμο νερό (0169) που επιτρέπει τη χρήση τέτοιων μεθόδων για την παραγωγή WFI (η αναθεωρημένη μονογραφία θα δημοσιευτεί στο συμπλήρωμα 9.1 της Ευρ. Φαρμακοποιίας και θα τεθεί σε εφαρμογή τον Απρίλιο του 2017).

Η τρέχουσα κατευθυντήρια γραμμή πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις επικείμενες αλλαγές στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Το κείμενο της κατευθυντήριας γραμμής πρέπει να επικαιροποιηθεί ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραγωγικές πρακτικές που χρησιμοποιούν μεθόδους εκτός από την απόσταξη για την παραγωγή ενέσιμου νερού και τη συνακόλουθη διαγραφή της μονογραφίας του νερού, υψηλής καθαρότητας. Μια νέα μονογραφία «Water for preparation of extracts” (2249) δημοσιεύεται επίσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να αξιοποιηθεί η ευκαιρία να επανεξετάστούν οι τρέχουσες απαιτήσεις για να εξασφαλιστεί ότι εξακολουθούν να είναι κατάλληλες και, αν είναι απαραίτητο, να τροποποιηθούν.

Παρακαλούμε όπως αποστείλετε τα σχόλια σας μέχρι τις 15 Μαΐου 2017 προκειμένου η ομάδα εργασίας Regulatory Affairs και Βιομηχανίας της ΠΕΦ σε συνεργασία με το τμήμα Technical and Professional Development & European Affairs της EIPG να αποστείλουν συγκεντρωτική φόρμα προς τον ΕΜΑ, με σχόλια για την τελική διαμόρφωση του εγγράφου. Παρακαλείστε όπως υποδείξετε αν τα σχόλια σας είναι γενικά ή αφορούν σε ειδικά θέματα και σε ποια σελίδα του εγγράφου αναφέρονται.

Η European Industrial Pharmacists Group (EIPG) είναι ανάμεσα στις επιλέξιμες επιστημονικές οργανώσεις που παραδοσιακά συμμετέχουν σε διαβουλεύσεις του ΕΜΑ ως αξιόπιστος συνομιλητής για ανάλογα θέματα και συντεταγμένα και σε Ευρωπαϊκό επίπεδο μεταφέρει προς τον ΕΜΑ τις απόψεις και τα σχόλια των εθνικών αντιπροσωπειών, στις οποίες επί σειρά ετών συγκαταλέγεται και η ΠΕΦ.